Évaluation d'un supplément capillaire oral pour améliorer la force des cheveux et soutenir la croissance chez les femmes et les hommes

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins ou masculins présentant des inquiétudes et/ou des signes de perte de cheveux.
2. Les sujets doivent répondre aux caractéristiques d'âge en fonction de leur affectation au groupe supplémentaire.
3. Les sujets sont des types de peau Fitzpatrick I à VI.
4. Les sujets doivent être en bonne santé générale.
5. Les sujets doivent être classés comme ayant des cheveux clairsemés par le dermatologue de l'étude.
6. Prêt à conserver la même longueur de cheveux, la même coiffure et les mêmes pratiques de coloration pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui ont les cheveux colorés doivent subir le traitement de couleur au même intervalle de temps avant chaque visite.
7. Disposé à utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant la durée de l'étude (le shampooing et le revitalisant médicamenteux font référence à tout shampooing ou revitalisant sur ordonnance ainsi qu'à tout shampooing ou revitalisant médicamenteux en vente libre, tels que ceux destinés au traitement des pellicules ou favorisant la pousse des cheveux).
8. Volonté et capable d'adhérer aux mêmes modes de vie alimentaires pendant toute la durée de l'étude
9. Les sujets doivent exprimer leur volonté de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'étude.
10. Les sujets doivent démontrer la capacité de lire et de comprendre tous les éléments du document de consentement éclairé.
11. Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser d'autres suppléments capillaires ou de commencer un nouveau supplément vitaminique pendant l'étude.
12. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé conformément à la norme 21CFR Part 50 : « Protection des sujets humains ».
13. Le sujet est fiable, capable de suivre les instructions et disposé à se conformer au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale ou capillaire aiguë ou chronique antérieure ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude ou augmenter les risques de participation à l'étude pour le sujet.
2. Sujets présentant des signes de perte de cheveux ou d'alopécie sévère chez la femme ou chez l'homme (y compris l'alopécie androgénétique et de traction), tel que déterminé par le dermatologue de l'étude.
3. Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical
4. Sujets qui ne souhaitent pas utiliser uniquement le supplément d'étude oral attribué et aucun nouveau supplément oral pendant l'étude.
5. Sujets ayant déjà démontré une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
6. Sujets enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
7. Sujets présentant des troubles médicaux instables cliniquement significatifs.
8. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
9. Sujets ayant des antécédents de maladie ou d'affection psychologique qui interféreraient avec leur capacité à comprendre et/ou suivre les exigences de l'étude.
10. Sujets ayant subi des interventions chirurgicales planifiées et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
11. Antécédents de correction chirurgicale de la perte de cheveux sur le cuir chevelu (c'est-à-dire greffe de cheveux).
12. Utilisation de tout produit ou dispositif censé favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, finastéride ou minoxidil) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
13. Les femmes qui ont récemment (au cours des 6 derniers mois) commencé à utiliser des hormones pour le contrôle des naissances ou un traitement hormonal substitutif (THS). Femmes utilisant actuellement la perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, en raison d'une maladie, d'une blessure ou d'un traitement médical
14. les hormones pour le contrôle des naissances ou le THS doivent avoir été à une dose stable (6 mois ou plus) pour être éligible à l'étude (le début du THS ou du contrôle des naissances ne doit pas avoir été associé au début de la perte/de l'amincissement des cheveux).
15. Antécédents de brûlures, desquamations, démangeaisons et picotements du cuir chevelu.
16. Utilisation de lasers de faible intensité pour la croissance des cheveux au cours des trois derniers mois.
17. Antécédents connus ou analyses de sang récentes indiquant une carence en fer, des troubles de la coagulation ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire ainsi que les sujets recevant un traitement anticoagulant ou les fumeurs ayant une consommation > 20 cigarettes/jour.
18. Utilisation de tout médicament ou shampooing médicamenteux connu pour provoquer potentiellement la perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux, tel que déterminé par l'enquêteur ou un sous-enquêteur qualifié.