Avaliação de um suplemento capilar oral para melhorar a força do cabelo e apoiar o crescimento em mulheres e homens

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino ou masculino com preocupações e/ou sinais de queda de cabelo.
2. Os sujeitos devem atender às características etárias com base na atribuição do grupo suplementar.
3. Os sujeitos são tipos de pele Fitzpatrick I a VI.
4. Os indivíduos devem estar com boa saúde geral.
5. Os indivíduos devem ser classificados com queda de cabelo pelo dermatologista do estudo.
6. Disposto a manter o mesmo comprimento de cabelo, penteado e práticas de coloração durante o estudo. Indivíduos com cabelos tingidos devem realizar o tratamento com coloração no mesmo intervalo de tempo antes de cada visita.
7. Disposto a usar um xampu e condicionador suave não medicamentoso durante o estudo (xampu e condicionador medicamentoso referem-se a qualquer xampu ou condicionador prescrito, bem como qualquer xampu ou condicionador medicamentoso de venda livre, como aqueles para tratamento de caspa ou promovendo o crescimento do cabelo).
8. Disposto e capaz de aderir aos mesmos estilos de vida dietéticos durante o estudo
9. Os sujeitos devem expressar vontade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
10. Os sujeitos devem demonstrar capacidade de ler e compreender todos os itens do documento de consentimento informado.
11. Os participantes devem concordar em não usar quaisquer outros suplementos capilares ou iniciar um novo suplemento vitamínico durante o estudo.
12. O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em conformidade com 21CFR Parte 50: "Proteção de Seres Humanos".
13. O sujeito é confiável e capaz de seguir as instruções e está disposto a cumprir o cronograma de visitas.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica ou capilar aguda ou crônica anterior ou atual, que na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou aumentar os riscos de participação no estudo para o sujeito.
2. Indivíduos com sinais de queda de cabelo ou alopecia grave de padrão feminino ou masculino (incluindo alopecia androgenética e de tração), conforme determinado pelo dermatologista do estudo.
3. Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou terapia médica
4. Sujeitos que não desejam usar apenas o suplemento oral do estudo atribuído e nenhum novo suplemento oral durante o estudo.
5. Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
6. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
7. Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos.
8. Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
9. Sujeitos que tenham histórico de doença ou condição psicológica que possa interferir em sua capacidade de compreender e/ou seguir os requisitos do estudo.
10. Indivíduos com quaisquer cirurgias planejadas e/ou procedimentos médicos invasivos durante o curso do estudo.
11. História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo (ou seja, transplante capilar).
12. Uso de quaisquer produtos ou dispositivos destinados a promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil) nos 6 meses anteriores à visita inicial.
13. Mulheres que iniciaram recentemente (nos últimos 6 meses) o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal (TRH). Mulheres que atualmente usam queda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou terapia médica
14. hormônios para controle de natalidade ou TRH devem estar em uma dose estável (6 meses ou mais) para serem elegíveis para o estudo (o início da TRH ou controle de natalidade não deve ter sido associado ao início da queda/desbaste de cabelo).
15. História de queimação, descamação, coceira e ardência no couro cabeludo.
16. Utilização de lasers de baixa potência para crescimento capilar nos últimos três meses.
17. História conhecida ou exames de sangue recentes indicando deficiência de ferro, distúrbios hemorrágicos ou síndrome de disfunção plaquetária, bem como indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou fumantes com uso> 20 cigarros/dia.
18. Uso de quaisquer medicamentos ou xampus medicamentosos que possam causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo, conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador qualificado.