Evaluering af et oralt hårtilskud for at forbedre hårstyrken og støtte væksten hos kvinder og mænd

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner med bekymringer og/eller tegn på hårudtynding.
2. Fagene skal opfylde alderskarakteristika ud fra deres suppleringsgruppeopgave.
3. Emner er Fitzpatrick Hudtype I til VI.
4. Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred.
5. Forsøgspersoner skal klassificeres med tyndere hår af undersøgelsens hudlæge.
6. Villig til at opretholde den samme hårlængde, frisure og farvningspraksis i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, skal have farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg.
7. Villig til at bruge en mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed (medicinsk shampoo og balsam henviser til enhver receptpligtig shampoo eller balsam samt enhver håndkøbsmedicinsk shampoo eller balsam, såsom dem til behandling af skæl eller fremme hårvækst).
8. Villig og i stand til at overholde den samme diætetiske livsstil i hele undersøgelsens varighed
9. Forsøgspersoner skal udtrykke vilje til at samarbejde med investigator og overholde studiekrav.
10. Forsøgspersoner skal demonstrere evnen til at læse og forstå alle punkter i det informerede samtykkedokument.
11. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at bruge andre hårtilskud eller starte et nyt vitamintilskud under undersøgelsen.
12. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular i overensstemmelse med 21CFR Part 50: "Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner."
13. Emnet er pålideligt og i stand til at følge anvisningerne og er villig til at overholde tidsplanen for besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eller nuværende akut eller kronisk medicinsk eller hårlidelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for forsøgsdeltagelsen for forsøgspersonen.
2. Forsøgspersoner med tegn på alvorligt kvindeligt eller mandligt hårtab eller alopeci (herunder androgenetisk og traction alopeci) som bestemt af undersøgelsens hudlæge.
3. Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til kun at bruge det tildelte mundtlige studietilskud og ingen nye mundtlige kosttilskud under studiet.
5. Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesproduktet.
6. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
7. Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser.
8. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
9. Forsøgspersoner, der har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og/eller følge undersøgelsens krav.
10. Forsøgspersoner med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
11. Historie om kirurgisk korrektion af hårtab i hovedbunden (dvs. hårtransplantation).
12. Brug af produkter eller anordninger, der påstås at fremme hovedbundshårvækst (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for 6 måneder forud for basisbesøget.
13. Kvinder, der for nylig (inden for de sidste 6 måneder) er begyndt at bruge hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT). Kvinder bruger i øjeblikket hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
14. hormoner til prævention eller HRT skal have været på en stabil dosis (6 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen (initieringen af ​​HRT eller prævention skulle ikke have været forbundet med påbegyndelsen af ​​hårtab/udtynding).
15. Anamnese med brændende, afskalning, kløe og svie i hovedbunden.
16. Brug af lav-niveau lasere til hårvækst i de sidste tre måneder.
17. Kendt historie eller nyere blodprøver, der indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktionssyndrom samt forsøgspersoner i antikoagulantbehandling eller rygere med et forbrug på >20 cigaretter/dag.
18. Brug af medicin eller medicinske shampoo, der er kendt for potentielt at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst, som bestemt af efterforskeren eller kvalificeret underforsker.