Оценка пероральной добавки для волос для улучшения прочности волос и поддержки роста у женщин и мужчин

Критерии включения:

1. Субъекты женского или мужского пола с проблемами и/или признаками истончения волос.
2. Субъекты должны соответствовать возрастным характеристикам, основанным на их назначении в группу добавок.
3. Субъекты - типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
4. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
5. Дерматолог-исследователь должен классифицировать субъектов как редеющих волос.
6. Готовы сохранить ту же длину волос, прическу и методы окрашивания на время обучения. Субъекты с окрашенными волосами должны проходить процедуру окрашивания в один и тот же интервал времени перед каждым посещением.
7. Готовы использовать мягкий немедикаментозный шампунь и кондиционер на протяжении всего исследования (под лечебными шампунем и кондиционером подразумеваются любой рецептурный шампунь или кондиционер, а также любой безрецептурный лечебный шампунь или кондиционер, например, для лечения перхоти или кондиционера). способствует росту волос).
8. Желание и возможность придерживаться одного и того же образа жизни на протяжении всего исследования.
9. Субъекты должны выразить готовность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования исследования.
10. Субъекты должны продемонстрировать способность читать и понимать все пункты документа информированного согласия.
11. Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо другие добавки для волос или начинать прием новых витаминных добавок во время исследования.
12. Субъект подписал форму информированного согласия в соответствии с 21CFR, часть 50: «Защита людей».
13. Субъект надежен, способен следовать указаниям и готов соблюдать график посещений.

Критерий исключения:

1. Любое предыдущее или текущее острое или хроническое заболевание или заболевание волос, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или увеличить риски участия субъекта в исследовании.
2. Субъекты, имеющие признаки тяжелого выпадения волос или алопеции по женскому или мужскому типу (включая андрогенетическую и тракционную алопецию), как определил дерматолог, проводящий исследование.
3. Выпадение волос на коже головы в зоне лечения из-за заболевания, травмы или медикаментозного лечения.
4. Субъекты, которые не желают использовать только назначенную пероральную исследуемую добавку и не использовать новые пероральные добавки во время исследования.
5. Субъекты, у которых ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
6. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
7. Субъекты с клинически значимыми нестабильными соматическими расстройствами.
8. Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
9. Субъекты, у которых в анамнезе есть психологическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понимать и/или следовать требованиям исследования.
10. Субъекты, перенесшие какие-либо запланированные операции и/или инвазивные медицинские процедуры в ходе исследования.
11. История хирургической коррекции выпадения волос на коже головы (т. е. пересадки волос).
12. Использование любых продуктов или устройств, предположительно способствующих росту волос на коже головы (например, финастерида или миноксидила) в течение 6 месяцев до базового визита.
13. Женщины, которые недавно (в течение последних 6 месяцев) начали использовать гормоны для контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Женщины, в настоящее время страдающие от выпадения волос на коже головы в зоне лечения из-за заболевания, травмы или медикаментозного лечения.
14. гормоны для контроля над рождаемостью или ЗГТ должны принимать стабильную дозу (6 месяцев или дольше), чтобы иметь право на участие в исследовании (начало ЗГТ или ЗГТ не должно быть связано с началом выпадения/истончения волос).
15. В анамнезе жжение, шелушение, зуд и покалывание кожи головы.
16. Использование низкоинтенсивных лазеров для роста волос в течение последних трех месяцев.
17. Известный анамнез или недавний анализ крови, указывающий на дефицит железа, нарушения свертываемости крови или синдром дисфункции тромбоцитов, а также субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, или курильщики, выкуривающие >20 сигарет в день.
18. Использование любых лекарств или лечебных шампуней, которые, как известно, потенциально вызывают выпадение волос или влияют на их рост, по определению исследователя или квалифицированного субисследователя.