Evaluering av et oralt hårtilskudd for å forbedre hårstyrken og støtte veksten hos kvinner og menn

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner med bekymringer og/eller tegn på hårtynning.
2. Fagene skal oppfylle alderskarakteristikkene ut fra deres påfyllsgruppeoppgave.
3. Emner er Fitzpatrick hudtyper I til VI.
4. Forsøkspersonene må ha god generell helse.
5. Forsøkspersoner må klassifiseres med tynt hår av studiens hudlege.
6. Villig til å opprettholde samme hårlengde, frisyre og fargingspraksis i løpet av studiet. Forsøkspersoner som har fargebehandlet hår må ha fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk.
7. Villig til å bruke en mild, ikke-medisinert sjampo og balsam i løpet av studien (medisinsk sjampo og balsam refererer til enhver reseptbelagt sjampo eller balsam, så vel som enhver reseptfri medisinert sjampo eller balsam, for eksempel de for behandling av flass eller fremme hårvekst).
8. Villig og i stand til å følge den samme diettlivsstilen i løpet av studiet
9. Forsøkspersonene må uttrykke vilje til å samarbeide med utrederen og oppfylle studiekravene.
10. Forsøkspersoner må demonstrere evnen til å lese og forstå alle elementene i det informerte samtykkedokumentet.
11. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke andre hårtilskudd eller starte et nytt vitamintilskudd under studien.
12. Subjektet har signert et skjema for informert samtykke i samsvar med 21CFR Part 50: "Beskyttelse av menneskelige subjekter."
13. Emnet er pålitelig og i stand til å følge instruksjonene og er villig til å overholde tidsplanen for besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eller nåværende akutt eller kronisk medisinsk eller hårtilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for studiedeltakelse for forsøkspersonen.
2. Personer som har tegn på alvorlig hårtap hos kvinner eller menn eller alopecia (inkludert androgenetisk og traction alopecia) som bestemt av studiens hudlege.
3. Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
4. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke kun det tildelte muntlige studietilskuddet og ingen nye muntlige tillegg i løpet av studiet.
5. Personer som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktet.
6. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
7. Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser.
8. Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
9. Forsøkspersoner som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og/eller følge kravene til studien.
10. Personer med planlagte operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
11. Historie med kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen (dvs. hårtransplantasjon).
12. Bruk av produkter eller enheter som påstås å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil) innen 6 måneder før grunnbesøket.
13. Kvinner som nylig (innen de siste 6 månedene) har begynt å bruke hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT). Kvinner bruker hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
14. hormoner for prevensjon eller HRT må ha vært på en stabil dose (6 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien (initiering av HRT eller prevensjon skal ikke ha vært assosiert med oppstart av hårtap/-tynning).
15. Historie med brenning, flassing, kløe og stikk i hodebunnen.
16. Bruk av lavnivålasere for hårvekst de siste tre månedene.
17. Kjent historie eller nyere blodprøver som indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjonssyndrom, samt personer som får antikoagulasjonsbehandling eller røyker med bruk av >20 sigaretter/dag.
18. Bruk av medisiner eller medisinerte sjampoer som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke hårvekst, som bestemt av etterforskeren eller kvalifisert underetterforsker.