Ocena doustnego suplementu do włosów poprawiającego wytrzymałość włosów i wspomagającego wzrost u kobiet i mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety lub mężczyźni z obawami i/lub oznakami przerzedzania się włosów.
2. Badani muszą odpowiadać cechom wiekowym określonym na podstawie przypisania do grupy suplementów.
3. Badani mają typ skóry I do VI według Fitzpatricka.
4. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
5. Badani dermatologowie muszą sklasyfikować pacjentów z przerzedzonymi włosami.
6. Chęć utrzymania tej samej długości włosów, fryzury i praktyk koloryzacyjnych przez cały czas trwania badania. U osób, które mają włosy farbowane, zabieg koloryzacji należy przeprowadzić w tym samym odstępie czasu przed każdą wizytą.
7. Chęć stosowania łagodnego, nieleczniczego szamponu i odżywki przez czas trwania badania (szampon i odżywka lecznicza odnoszą się do każdego szamponu lub odżywki na receptę, a także dowolnego szamponu lub odżywki leczniczej dostępnej bez recepty, np. stosowanej w leczeniu łupieżu lub pobudzające wzrost włosów).
8. Chęć i zdolność do przestrzegania tego samego stylu życia żywieniowego przez cały czas trwania badania
9. Uczestnicy muszą wyrazić chęć współpracy z badaczem i spełnić wymagania badania.
10. Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością przeczytania i zrozumienia wszystkich elementów dokumentu świadomej zgody.
11. Uczestnicy muszą zgodzić się, że w trakcie badania nie będą stosować żadnych innych suplementów do włosów ani nie rozpoczynają przyjmowania nowego suplementu witaminowego.
12. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody zgodnie z przepisami 21CFR część 50: „Ochrona uczestników”.
13. Podmiot jest godny zaufania, potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami i jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek wcześniejsza lub aktualna ostra lub przewlekła choroba lub stan włosów, który w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu dla uczestnika.
2. Pacjenci wykazujący objawy ciężkiego łysienia lub łysienia typu żeńskiego lub męskiego (w tym łysienia androgenowego i trakcyjnego), określone przez dermatologa prowadzącego badanie.
3. Wypadanie włosów na skórze głowy w obszarze poddawanym zabiegowi, spowodowane chorobą, urazem lub terapią medyczną
4. Pacjenci, którzy nie chcą stosować w trakcie badania wyłącznie przypisanego doustnego suplementu badania i żadnych nowych suplementów doustnych.
5. Pacjenci, u których w przeszłości wykazano reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
6. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
7. Pacjenci z klinicznie istotnymi, niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
8. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
9. Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę lub stan psychiczny, który zakłócałby ich zdolność zrozumienia i/lub przestrzegania wymagań badania.
10. Uczestnicy, którzy w trakcie badania planują operacje i/lub inwazyjne procedury medyczne.
11. Historia chirurgicznej korekty wypadania włosów na skórze głowy (tj. przeszczepu włosów).
12. Stosowanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń rzekomo wspomagających porost włosów na skórze głowy (np. finasteryd lub minoksydyl) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą bazową.
13. Kobiety, które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoczęły stosowanie hormonów w celu kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Kobiety obecnie stosujące wypadanie włosów na skórze głowy na obszarze poddawanym zabiegowi, spowodowane chorobą, urazem lub terapią medyczną
14. aby zakwalifikować się do badania, hormony stosowane w celu kontroli urodzeń lub HTZ musiały przyjmować stałą dawkę (6 miesięcy lub dłużej) (rozpoczęcie HTZ lub antykoncepcji nie powinno być powiązane z początkiem wypadania/przerzedzania włosów).
15. Historia pieczenia, łuszczenia, swędzenia i kłucia skóry głowy.
16. Wykorzystanie laserów niskoenergetycznych do wzrostu włosów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
17. Znana historia lub niedawne badania krwi wskazujące na niedobór żelaza, zaburzenia krwawienia lub zespół dysfunkcji płytek krwi, a także osoby otrzymujące terapię przeciwzakrzepową lub palacze wypalający > 20 papierosów dziennie.
18. Stosowanie jakichkolwiek leków lub szamponów leczniczych, o których wiadomo, że mogą powodować wypadanie włosów lub wpływać na porost włosów, zgodnie z ustaleniami Badacza lub wykwalifikowanego współbadacza.