Az orális hajkiegészítő értékelése a haj erősségének javítására és a nők és férfiak növekedésének támogatására

Bevételi kritériumok:

1. Női vagy férfi alanyok, akiknél aggodalomra ad okot és/vagy hajritkulásra utaló jeleket.
2. Az alanyoknak a pótcsoportos beosztásuk alapján meg kell felelniük az életkori sajátosságoknak.
3. Az alanyok Fitzpatrick I–VI. típusú bőrtípusok.
4. Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük.
5. A ritkuló hajú alanyokat a vizsgálati bőrgyógyásznak kell besorolnia.
6. Hajlandó ugyanazt a hajhosszt, frizurát és festési gyakorlatot fenntartani a vizsgálat időtartama alatt. Azon alanyok, akiknek festett haja van, minden látogatás előtt azonos időközönként kell elvégeztetni a festést.
7. Hajlandó enyhe, nem gyógyhatású sampont és balzsamot használni a vizsgálat időtartama alatt (a gyógysampon és balzsam minden vényköteles samponra vagy kondicionálóra vonatkozik, valamint minden vény nélkül kapható gyógysamponra vagy kondicionálóra, például a korpásodás kezelésére szolgálókra vagy kondicionálókra. hajnövekedés elősegítése).
8. Hajlandó és képes betartani ugyanazt a táplálkozási életmódot a vizsgálat időtartama alatt
9. Az alanyoknak kifejezniük kell hajlandóságukat a vizsgálóval való együttműködésre, és meg kell felelniük a vizsgálati követelményeknek.
10. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező dokumentum összes elemét.
11. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem használnak más hajkiegészítőket, és nem kezdenek új vitamin-kiegészítőt.
12. Az alany a 21CFR 50. részével összhangban: „Emberi alanyok védelme” aláírt egy tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
13. Az alany megbízható, képes követni az utasításokat, és hajlandó betartani a látogatások ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi akut vagy krónikus egészségügyi vagy hajbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát az alany számára.
2. Azon alanyok, akiknél súlyos női vagy férfi típusú hajhullás vagy alopecia (beleértve az androgenetikus és a vontatási alopeciát) jeleit mutatják a vizsgálati bőrgyógyász által megállapítottak szerint.
3. A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében
4. Azok az alanyok, akik nem hajlandók csak a hozzárendelt szóbeli kiegészítést használni, és nem hajlandók új szóbeli kiegészítést használni a vizsgálat során.
5. Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben.
6. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
7. Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekben szenvedő alanyok.
8. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely megzavarná a képességüket a vizsgálat követelményeinek megértésében és/vagy követésében.
10. Olyan alanyok, akiken a vizsgálat során tervezett műtétek és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
11. A hajhullás műtéti korrekciója a fejbőrön (azaz hajátültetés).
12. Bármilyen olyan termék vagy eszköz használata, amely elősegíti a fejbőr hajnövekedését (pl. finaszterid vagy minoxidil) az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül.
13. Nők, akik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kezdték el a hormonok alkalmazását fogamzásgátlásra vagy hormonpótló terápiára (HRT). Nők, akik jelenleg fejbőr hajhullást használnak a kezelési területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés miatt
14. a fogamzásgátlásra vagy a hormonpótló kezelésre szánt hormonoknak stabil dózisban (6 hónapos vagy hosszabb ideig) kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban (a hormonpótló kezelés vagy a fogamzásgátlás megkezdése nem hozható összefüggésbe a hajhullás/ritkulás megkezdésével).
15. A fejbőr égő, hámlása, viszketése és szúrása a kórtörténetben.
16. Alacsony szintű lézerek alkalmazása hajnövekedésre az elmúlt három hónapban.
17. Vashiányra, vérzési rendellenességekre vagy vérlemezke diszfunkciós szindrómára utaló ismert anamnézis vagy közelmúltbeli vérvizsgálat, valamint véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok vagy napi 20 cigarettát meghaladó dohányosok.
18. Bármilyen olyan gyógyszer vagy gyógyhatású sampon használata, amelyről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhat, vagy befolyásolhatja a hajnövekedést, ahogy azt a vizsgáló vagy a képzett alvizsgáló határozta meg.