Utvärdering av ett oralt hårtillskott för att förbättra hårstyrkan och stödja tillväxten hos kvinnor och män

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga eller manliga försökspersoner med bekymmer och/eller tecken på håravfall.
2. Ämnena ska uppfylla åldersegenskaperna utifrån sin kompletteringsgruppuppgift.
3. Ämnen är Fitzpatrick hudtyper I till VI.
4. Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa.
5. Försökspersoner måste klassificeras med tunt hår av studiens hudläkare.
6. Villig att behålla samma hårlängd, frisyr och färgningsmetoder under hela studien. Försökspersoner som har färgbehandlat hår måste få färgbehandlingen utförd med samma tidsintervall före varje besök.
7. Villig att använda ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under studiens varaktighet (medicinskt schampo och balsam hänvisar till alla receptbelagda schampo eller balsam samt alla receptfria medicinska schampo eller balsam, såsom de för behandling av mjäll eller främja hårväxt).
8. Vill och kan följa samma dietlivsstilar under hela studien
9. Försökspersonerna måste uttrycka vilja att samarbeta med utredaren och följa studiekraven.
10. Försökspersoner måste visa förmåga att läsa och förstå alla punkter i dokumentet för informerat samtycke.
11. Försökspersonerna måste gå med på att inte använda några andra hårtillskott eller starta ett nytt vitamintillskott under studien.
12. Försökspersonen har undertecknat ett formulär för informerat samtycke i enlighet med 21CFR Part 50: "Skydd av mänskliga subjekt."
13. Ämnet är pålitligt och kan följa anvisningarna och är villig att följa schemat för besök.

Exklusions kriterier:

1. Alla tidigare eller aktuella akuta eller kroniska medicinska eller hårtillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa studieresultaten eller öka riskerna för studiedeltagandet för försökspersonen.
2. Försökspersoner som uppvisar tecken på allvarligt håravfall av kvinnligt eller manligt mönster eller alopeci (inklusive androgenalopeci och tractionalopeci) som fastställts av studiens hudläkare.
3. Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling
4. Försökspersoner som inte är villiga att använda endast det tilldelade muntliga studietillägget och inga nya muntliga tillägg under studien.
5. Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukten.
6. Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
7. Försökspersoner med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar.
8. Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
9. Försökspersoner som har en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa deras förmåga att förstå och/eller följa studiens krav.
10. Försökspersoner med planerade operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång.
11. Historik med kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten (dvs hårtransplantation).
12. Användning av produkter eller anordningar som påstås främja hårbottens tillväxt (t.ex. finasterid eller minoxidil) inom 6 månader före baslinjebesöket.
13. Kvinnor som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har börjat använda hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk terapi
14. hormoner för preventivmedel eller HRT måste ha varit på en stabil dos (6 månader eller längre) för att vara berättigad till studien (initieringen av HRT eller preventivmedel ska inte ha varit associerad med påbörjandet av håravfall/förtunning).
15. Historik av sveda, fjällning, klåda och sveda i hårbotten.
16. Användning av lågnivålasrar för hårväxt under de senaste tre månaderna.
17. Känd historia eller nyare blodprov som tyder på järnbrist, blödningsrubbningar eller trombocytdysfunktionssyndrom samt patienter som får antikoagulantiabehandling eller rökare med användning av >20 cigaretter/dag.
18. Användning av några mediciner eller medicinska schampon som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxt, enligt bestämt av utredaren eller kvalificerad underutredare.