Hodnocení orálního vlasového doplňku ke zlepšení pevnosti vlasů a podpoře růstu u žen a mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Ženské nebo mužské subjekty s obavami a/nebo známkami řídnutí vlasů.
2. Subjekty musí splňovat věkové charakteristiky na základě jejich přiřazení do skupiny doplňků.
3. Subjekty jsou Fitzpatrick kožní typy I až VI.
4. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
5. Subjekty musí být klasifikovány s řídnoucími vlasy studijním dermatologem.
6. Ochota zachovat stejnou délku vlasů, účes a postupy barvení po dobu trvání studie. Subjekty, které mají barvené vlasy, musí mít před každou návštěvou provedeno barevné ošetření ve stejném časovém intervalu.
7. Ochota používat po dobu trvání studie jemný neléčivý šampon a kondicionér (léčivé šampony a kondicionéry se vztahují na jakýkoli šampon nebo kondicionér na předpis, stejně jako jakýkoli volně prodejný léčivý šampon nebo kondicionér, jako jsou šampony nebo kondicionéry na léčbu lupů nebo podpora růstu vlasů).
8. Ochotný a schopný dodržovat stejný stravovací životní styl po dobu trvání studie
9. Subjekty musí vyjádřit ochotu spolupracovat s výzkumným pracovníkem a splnit požadavky studie.
10. Subjekty musí prokázat schopnost číst a rozumět všem položkám v dokumentu o informovaném souhlasu.
11. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie nebudou používat žádné jiné vlasové doplňky nebo nezahájí nový vitamínový doplněk.
12. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu v souladu s 21CFR část 50: "Ochrana lidských subjektů."
13. Subjekt je spolehlivý a schopný dodržovat pokyny a je ochoten dodržovat rozvrh návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli předchozí nebo současný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo stav vlasů, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s výsledky studie nebo zvýšit rizika účasti ve studii pro subjekt.
2. Subjekty vykazující známky závažného ženského nebo mužského typu vypadávání vlasů nebo alopecie (včetně androgenetické a trakční alopecie), jak bylo stanoveno dermatologem studie.
3. Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie
4. Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat pouze přidělený perorální doplněk studie a žádné nové perorální doplňky.
5. Subjekty, které prokázaly předchozí hypersenzitivní reakci na kteroukoli ze složek studijního produktu.
6. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
7. Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami.
8. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
9. Subjekty, které mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost chápat a/nebo dodržovat požadavky studie.
10. Subjekty s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
11. Historie chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy (tj. transplantace vlasů).
12. Použití jakýchkoli produktů nebo zařízení, které mají podporovat růst vlasů na hlavě (např. finasterid nebo minoxidil) během 6 měsíců před základní návštěvou.
13. Ženy, které nedávno (během posledních 6 měsíců) začaly užívat hormony pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT). Ženy, které v současné době používají vypadávání vlasů na vlasové pokožce v oblasti léčby, v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie
14. hormony pro kontrolu porodnosti nebo HRT musí mít stabilní dávku (6 měsíců nebo déle), aby byly způsobilé pro studii (zahájení HRT nebo antikoncepce by nemělo být spojeno se zahájením vypadávání/řídnutí vlasů).
15. Historie pálení, odlupování, svědění a štípání pokožky hlavy.
16. Využití nízkoúrovňových laserů pro růst vlasů v posledních třech měsících.
17. Známá anamnéza nebo nedávný krevní obraz svědčící o nedostatku železa, poruchách krvácení nebo syndromu dysfunkce krevních destiček, stejně jako u subjektů užívajících antikoagulační léčbu nebo u kuřáků s užíváním > 20 cigaret/den.
18. Použití jakýchkoli léků nebo léčivých šamponů, o kterých je známo, že potenciálně způsobují vypadávání vlasů nebo ovlivňují růst vlasů, jak určí zkoušející nebo kvalifikovaný dílčí zkoušející.