- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364241
Groupes de discussion sur la fonction cognitive dans la psychose (PRECOGNITION)
Des déficits cognitifs sont fréquemment observés chez les personnes souffrant de troubles mentaux. Dans la psychose, ces déficiences sont fréquemment présentes au début de l'évolution du trouble et ont un impact substantiel sur les résultats fonctionnels. Ce projet permettra de mieux comprendre les déficits cognitifs que les personnes ayant vécu une psychose et leurs soignants perçoivent comme les plus gênants. Pour y parvenir, les enquêteurs mèneront deux séries de groupes de discussion. Au cours de la première série de groupes de discussion, les enquêteurs viseront à identifier les déficits cognitifs que les personnes atteintes de psychose et leurs soignants considèrent comme les plus handicapants.
Les résultats de ces groupes de discussion fourniront des informations importantes sur les domaines de la cognition et du fonctionnement qui devraient être pris en compte dans les analyses futures de grands ensembles de données entièrement anonymisés collectés dans le passé auprès d'individus atteints de psychose. Les groupes de discussion ne feront pas partie de ces analyses, mais fourniront l'avis de personnes ayant vécu une psychose sur les problèmes de capacité de réflexion qui sont les plus importants pour elles et qui devraient être pris en compte dans des recherches ultérieures.
La deuxième série de groupes de discussion permettra aux enquêteurs de déterminer la perception des participants sur les risques et avantages potentiels associés à la diffusion des résultats sur la fonction cognitive dans la psychose, afin de garantir que cela soit fait d'une manière sensible aux souhaits et aux besoins de les personnes ayant vécu une expérience de psychose.
Chaque participant sera invité à assister à un groupe de discussion, qui durera environ une heure. Des groupes de discussion auront lieu au South London and Maudsley (SLaM) Trust ou à l'Institut de psychiatrie, de psychologie et de neurosciences (IoPPN) du King's College de Londres, bien que des dispositions soient prises pour que les participants puissent également participer en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Les enquêteurs dirigeront deux séries de groupes de discussion (2 groupes de discussion au début et 1 ou 2 groupes de discussion à la fin du projet) avec un total de 6 à 8 participants chacun. Les groupes de discussion comprendront soit des personnes ayant une expérience vécue de psychose, soit des soignants de personnes ayant vécu une expérience de psychose.
Calendrier Les tentatives de contact avec les participants commenceront dès que les approbations éthiques seront en place. Il est prévu que la collecte des données soit achevée sur une période de 4 à 6 mois. L'interprétation et l'analyse des résultats et la préparation du rapport final seront achevées d'ici le 30/09/2026.
Méthodologie Chaque groupe de discussion durera environ une heure et sera dirigé par un membre du groupe de recherche possédant une expertise pertinente. Les groupes de discussion se tiendront en personne dans le bâtiment principal de l'Institut de psychiatrie, de psychologie et de neurosciences (IoPPN), au King's College de Londres, bien qu'il soit prévu que les participants puissent également participer en ligne via Microsoft Teams. Les groupes de discussion seront menés à proximité temporelle les uns des autres. Les groupes de discussion seront animés par le personnel du projet, y compris les membres du projet ayant une expérience vécue de psychose. Les participants seront remboursés pour le temps consacré à leur participation aux groupes de discussion et pour leurs frais de déplacement pour y assister. Les groupes de discussion seront enregistrés (audio uniquement) avec le consentement éclairé des participants. Les données des groupes de discussion seront transcrites textuellement par une société de transcription professionnelle.
La première série de groupes de discussion explorera les déficits cognitifs que les personnes ayant vécu une psychose ou leurs soignants considèrent comme les plus handicapants. La deuxième série de groupes de discussion discutera des résultats qui émergent de ce projet, en accordant une attention particulière aux points de vue des participants sur les risques et les opportunités potentielles découlant de notre projet, y compris les recommandations concernant les étapes futures de la recherche. Les enquêteurs discuteront également de la meilleure manière de présenter les résultats à la communauté scientifique au sens large et à un public profane.
Pour chaque ensemble de groupes de discussion, une analyse thématique sera menée pour classer les données selon des modèles significatifs. L'analyse thématique comprendra un codage inductif et déductif pour garantir que l'analyse est façonnée par les préoccupations et les priorités des participants, et permettre aux enquêteurs d'interroger systématiquement les données, en posant des questions découlant de la littérature existante. L'analyse thématique sera effectuée à l'aide d'Atlas.ti logiciel, qui est une norme industrielle pour les analyses déductives et inductives. Enfin, les résultats des groupes de discussion seront diffusés via des publications préparées avec la contribution des experts en expérience vécue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Dazzan, MBBS MSc PhD FRCPsych
- Numéro de téléphone: +44 020 7848 0029
- E-mail: paola.dazzan@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Expérience vécue de la psychose, y compris les personnes ayant une expérience personnelle de la psychose, les soignants et les membres de la famille
- Déficits cognitifs actuels ou passés
- Âge entre 18 et 65 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucune expérience vécue de psychose
- Lésion cérébrale traumatique
- Troubles neurologiques ou métaboliques associés à des déficits cognitifs
- Dans les cas où il n'est pas possible de suivre le protocole, c'est-à-dire en raison de barrières linguistiques, les participants ne seront pas autorisés à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes ayant vécu une psychose
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Au cours du groupe de discussion, les enquêteurs exploreront les déficits cognitifs que les personnes ayant vécu une psychose et leurs soignants considèrent comme les plus débilitants.
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Aidants de personnes ayant vécu une psychose
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Au cours du groupe de discussion, les enquêteurs exploreront les déficits cognitifs que les personnes ayant vécu une psychose et leurs soignants considèrent comme les plus débilitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception individuelle des déficiences dues aux déficits cognitifs associés à la psychose
Délai: Automne 2024
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Pour chaque ensemble de groupes de discussion, une analyse thématique sera menée pour identifier les principaux déficits cognitifs que les personnes ayant vécu une psychose considèrent comme les plus handicapants, y compris les déficits de mémoire de travail, de fonction exécutive et d'attention.
Aucune échelle ou questionnaire structuré ne sera utilisé.
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Automne 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331760
- 226706/Z/22/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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