- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364241
Grupos focais sobre função cognitiva na psicose (PRECOGNITION)
Déficits cognitivos são comumente observados em pessoas com transtornos mentais. Na psicose, essas deficiências estão frequentemente presentes no início do curso do transtorno e têm um impacto substancial nos resultados funcionais. Este projeto irá obter informações sobre os défices cognitivos que as pessoas com experiência vivida de psicose e os seus cuidadores consideram ser os mais problemáticos. Para conseguir isso, os investigadores conduzirão dois conjuntos de grupos focais. Durante o primeiro conjunto de grupos focais, os investigadores terão como objetivo identificar os déficits cognitivos que os indivíduos com psicose e seus cuidadores consideram mais prejudiciais.
As conclusões destes grupos focais fornecerão informações importantes sobre quais áreas da cognição e do funcionamento devem ser consideradas em análises futuras de grandes conjuntos de dados totalmente anonimizados recolhidos no passado de indivíduos com psicose. Os grupos focais não farão parte dessas análises, mas fornecerão informações de pessoas com experiência vivida de psicose sobre quais problemas com habilidades de pensamento são mais importantes para elas e que devem ser considerados em pesquisas futuras.
O segundo conjunto de grupos focais permitirá aos investigadores determinar a percepção dos participantes sobre os riscos e benefícios potenciais associados à divulgação de resultados sobre a função cognitiva na psicose, para garantir que isso seja feito de uma maneira que seja sensível aos desejos e necessidades dos pessoas com experiência vivida de psicose.
Cada participante será convidado a participar de um grupo focal, que durará aproximadamente uma hora. Os grupos focais acontecerão no South London and Maudsley (SLaM) Trust ou no Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociência (IoPPN), King's College London, embora seja feita provisão para que os participantes também participem online.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto Os investigadores conduzirão dois conjuntos de grupos focais (2 grupos focais no início e 1 ou 2 grupos focais no final do projeto) com um total de 6 a 8 participantes cada. Os grupos focais incluirão pessoas com experiência vivida com psicose ou cuidadores de pessoas com experiência vivida com psicose.
Cronograma As tentativas de contatar os participantes começarão assim que as aprovações éticas estiverem em vigor. Espera-se que a recolha de dados seja concluída ao longo de um período de 4 a 6 meses. A interpretação e análise dos resultados e a preparação do relatório final serão concluídas até 30/09/2026.
Metodologia Cada grupo focal terá duração aproximada de uma hora e será conduzido por um membro do grupo de pesquisa com experiência relevante. Os grupos focais serão realizados pessoalmente no edifício principal do Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociências (IoPPN), King's College London, embora seja prevista a possibilidade de os participantes também participarem online através do Microsoft Teams. Os grupos focais serão conduzidos em estreita proximidade temporal entre si. Os grupos focais serão facilitados pela equipe do projeto, incluindo membros do projeto com experiência vivida de psicose. Os participantes serão reembolsados pelo tempo gasto na participação nos grupos focais e pelas despesas de viagem para participar. Os grupos focais serão gravados (somente áudio) com consentimento informado dos participantes. Os dados do grupo focal serão transcritos literalmente por uma empresa de transcrição profissional.
O primeiro conjunto de grupos focais explorará os défices cognitivos que as pessoas com experiência vivida de psicose ou os seus cuidadores consideram ser os mais prejudiciais. O segundo conjunto de grupos focais discutirá os resultados que emergem deste projeto, prestando especial atenção às opiniões dos participantes sobre os riscos e oportunidades potenciais derivadas do nosso projeto, incluindo recomendações sobre fases futuras da investigação. Os investigadores também discutirão a melhor forma de apresentar os resultados à comunidade científica mais ampla e ao público leigo.
Para cada conjunto de grupos focais, será realizada uma análise temática para ordenar os dados em padrões significativos. A análise temática incluirá codificação indutiva e dedutiva para garantir que a análise seja moldada pelas preocupações e prioridades dos participantes e permitir que os investigadores investiguem sistematicamente os dados, fazendo perguntas decorrentes da literatura existente. A análise temática será realizada utilizando o Atlas.ti software, que é um padrão da indústria para análises dedutivas e indutivas. Finalmente, as conclusões dos grupos focais serão divulgadas através de publicações preparadas com contribuições dos especialistas em experiências vividas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Dazzan, MBBS MSc PhD FRCPsych
- Número de telefone: +44 020 7848 0029
- E-mail: paola.dazzan@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência vivida com psicose, incluindo indivíduos com experiência pessoal de psicose, cuidadores e familiares
- Déficits cognitivos atuais ou passados
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhuma experiência vivida com psicose
- Traumatismo crâniano
- Distúrbios neurológicos ou metabólicos associados a déficits cognitivos
- Nas ocasiões em que não for possível seguir o protocolo, ou seja, devido a barreiras linguísticas, os participantes não serão consentidos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com experiência vivida de psicose
|
Durante o grupo focal, os investigadores irão explorar os déficits cognitivos que as pessoas com experiência vivida com psicose e seus cuidadores consideram os mais prejudiciais.
|
|
Cuidadores de indivíduos com experiência vivida de psicose
|
Durante o grupo focal, os investigadores irão explorar os déficits cognitivos que as pessoas com experiência vivida com psicose e seus cuidadores consideram os mais prejudiciais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção individual de deficiências devido a déficits cognitivos associados à psicose
Prazo: Outono de 2024
|
Para cada conjunto de grupos focais, será realizada uma análise temática para identificar os principais défices cognitivos que as pessoas com experiência vivida com psicose consideram mais prejudiciais, incluindo défices na memória de trabalho, função executiva e atenção.
Não serão utilizadas escalas ou questionários estruturados.
|
Outono de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331760
- 226706/Z/22/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .