- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364241
Grupos focales sobre la función cognitiva en la psicosis (PRECOGNITION)
Los déficits cognitivos se observan comúnmente en personas con trastornos mentales. En la psicosis, estos deterioros suelen presentarse en las primeras etapas del curso del trastorno y tienen un impacto sustancial en los resultados funcionales. Este proyecto obtendrá información sobre los déficits cognitivos que las personas con experiencia vivida de psicosis y sus cuidadores perciben como los más problemáticos. Para lograr esto, los investigadores llevarán a cabo dos conjuntos de grupos focales. Durante la primera serie de grupos focales, los investigadores intentarán identificar los déficits cognitivos que las personas con psicosis y sus cuidadores consideran más perjudiciales.
Los hallazgos de estos grupos focales proporcionarán información importante sobre qué áreas de cognición y funcionamiento deben considerarse en futuros análisis de grandes conjuntos de datos totalmente anónimos recopilados en el pasado de personas con psicosis. Los grupos focales no formarán parte de esos análisis, pero brindarán aportes de personas con experiencia vivida de psicosis sobre qué problemas con las habilidades de pensamiento son los más importantes para ellos y que deberían ser considerados en futuras investigaciones.
El segundo conjunto de grupos focales permitirá a los investigadores determinar la percepción de los participantes sobre los riesgos y beneficios potenciales asociados con la difusión de hallazgos sobre la función cognitiva en la psicosis, para garantizar que esto se haga de una manera sensible a los deseos y necesidades de personas con experiencia vivida de psicosis.
A cada participante se le pedirá que asista a un grupo focal, que durará aproximadamente una hora. Los grupos focales se llevarán a cabo en South London and Maudsley (SLaM) Trust o en el Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London, aunque se tomarán medidas para que los participantes también participen en línea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño Los investigadores llevarán a cabo dos conjuntos de grupos focales (2 grupos focales al principio y 1 o 2 grupos focales al final del proyecto) con un total de 6 a 8 participantes cada uno. Los grupos focales incluirán personas con experiencias vividas con psicosis o cuidadores de personas con experiencias vividas con psicosis.
Calendario Los intentos de contactar a los participantes comenzarán tan pronto como se obtengan las aprobaciones éticas. Se espera que la recopilación de datos se complete en un período de 4 a 6 meses. La interpretación y el análisis de los hallazgos y la preparación del informe final se completarán antes del 30/09/2026.
Metodología Cada grupo focal tendrá una duración aproximada de una hora y será dirigido por un miembro del grupo de investigación con experiencia relevante. Los grupos focales se llevarán a cabo en persona en el edificio principal del Instituto de Psiquiatría, Psicología y Neurociencia (IoPPN) del King's College de Londres, aunque se tomarán medidas para que los participantes también participen en línea a través de Microsoft Teams. Los grupos focales se llevarán a cabo en estrecha proximidad temporal entre sí. Los grupos focales serán facilitados por el personal del proyecto, incluidos los miembros del proyecto con experiencia vivida de psicosis. A los participantes se les reembolsará el tiempo dedicado a participar en los grupos focales y los gastos de viaje para asistir. Los grupos focales se grabarán (solo audio) con el consentimiento informado de los participantes. Los datos de los grupos focales serán transcritos palabra por palabra por una empresa de transcripción profesional.
El primer conjunto de grupos focales explorará los déficits cognitivos que las personas con experiencia vivida de psicosis o sus cuidadores consideran que son los más perjudiciales. El segundo conjunto de grupos focales discutirá los resultados que surjan de este proyecto, prestando especial atención a las opiniones de los participantes tanto sobre los riesgos como sobre las oportunidades potenciales derivadas de nuestro proyecto, incluidas recomendaciones sobre futuras etapas de investigación. Los investigadores también discutirán la mejor manera de presentar los hallazgos a la comunidad científica más amplia y al público no especializado.
Para cada conjunto de grupos focales, se realizará un análisis temático para ordenar los datos en patrones significativos. El análisis temático incluirá codificación inductiva y deductiva para garantizar que el análisis esté determinado por las preocupaciones y prioridades de los participantes y permita a los investigadores sondear sistemáticamente los datos, formulando preguntas que surjan de la literatura existente. El análisis temático se realizará utilizando Atlas.ti. software, que es un estándar de la industria para análisis tanto deductivos como inductivos. Finalmente, los hallazgos de los grupos focales se difundirán a través de publicaciones preparadas con aportes de los expertos en experiencias vividas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Dazzan, MBBS MSc PhD FRCPsych
- Número de teléfono: +44 020 7848 0029
- Correo electrónico: paola.dazzan@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia vivida con psicosis, incluidos individuos con experiencia personal de psicosis, cuidadores y familiares.
- Déficits cognitivos actuales o pasados
- Edad entre 18 y 65 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No hay experiencia vivida con psicosis.
- Lesión cerebral traumática
- Trastornos neurológicos o metabólicos asociados con déficits cognitivos.
- En ocasiones en las que no sea posible seguir el protocolo, es decir, debido a barreras del idioma, los participantes no recibirán su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con experiencia vivida de psicosis.
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Durante el grupo focal, los investigadores explorarán los déficits cognitivos que las personas con experiencia vivida con psicosis y sus cuidadores consideran que son los más perjudiciales.
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Cuidadores de personas con experiencia vivida de psicosis
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Durante el grupo focal, los investigadores explorarán los déficits cognitivos que las personas con experiencia vivida con psicosis y sus cuidadores consideran que son los más perjudiciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción individual de las deficiencias debidas a déficits cognitivos asociados a la psicosis
Periodo de tiempo: Otoño 2024
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Para cada conjunto de grupos focales, se realizará un análisis temático para identificar los principales déficits cognitivos que las personas con experiencia vivida con psicosis consideran más perjudiciales, incluidos los déficits en la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la atención.
No se utilizarán escalas estructuradas ni cuestionarios.
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Otoño 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331760
- 226706/Z/22/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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