- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364241
Focusgroepen over cognitieve functies bij psychose (PRECOGNITION)
Cognitieve tekorten worden vaak waargenomen bij mensen met psychische stoornissen. Bij psychose zijn deze stoornissen vaak vroeg in het beloop van de stoornis aanwezig en hebben ze een substantiële invloed op de functionele uitkomsten. Dit project zal inzicht verwerven in de cognitieve tekorten die mensen met een doorleefde psychose-ervaring en hun verzorgers als het meest hinderlijk ervaren. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers twee sets focusgroepen organiseren. Tijdens de eerste reeks focusgroepen zullen de onderzoekers ernaar streven de cognitieve tekorten te identificeren die personen met een psychose en hun verzorgers als de meest beperkende beschouwen.
De bevindingen van deze focusgroepen zullen belangrijke informatie opleveren over welke gebieden van cognitie en functioneren in aanmerking moeten worden genomen bij toekomstige analyses van grote, volledig geanonimiseerde datasets die in het verleden zijn verzameld van personen met psychose. De focusgroepen zullen geen deel uitmaken van deze analyses, maar zullen input leveren van mensen met een doorleefde ervaring met psychose over welke problemen met denkvermogen voor hen het belangrijkst zijn en waar bij verder onderzoek rekening mee gehouden zou moeten worden.
De tweede reeks focusgroepen zal de onderzoekers in staat stellen de perceptie van de deelnemers te bepalen van potentiële risico's en voordelen die gepaard gaan met de verspreiding van bevindingen over het cognitief functioneren bij psychose, om ervoor te zorgen dat dit gebeurt op een manier die gevoelig is voor de wensen en behoeften van de patiënt. mensen met een doorleefde psychose.
Iedere deelnemer wordt gevraagd deel te nemen aan één focusgroep, die ongeveer een uur zal duren. Er zullen focusgroepen plaatsvinden bij de South London and Maudsley (SLaM) Trust of bij het Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London, hoewel er voorzieningen zullen worden getroffen voor deelnemers om ook online deel te nemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp De onderzoekers zullen twee sets focusgroepen leiden (2 focusgroepen aan het begin en 1 of 2 focusgroepen aan het einde van het project) met elk een totaal van 6-8 deelnemers. Focusgroepen zullen bestaan uit mensen met ervaring met psychose of verzorgers van mensen met ervaring met psychose.
Tijdschema Pogingen om contact op te nemen met deelnemers zullen beginnen zodra ethische goedkeuringen aanwezig zijn. Er wordt verwacht dat de gegevensverzameling over een periode van vier tot zes maanden zal worden voltooid. De interpretatie en analyse van de bevindingen en de voorbereiding van het eindrapport zullen tegen 30/09/2026 voltooid zijn.
Methodologie Elke focusgroep duurt ongeveer een uur en wordt geleid door een onderzoeksgroeplid met relevante expertise. De focusgroepen zullen persoonlijk worden gehouden in het hoofdgebouw van het Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London, hoewel er voorzieningen zullen worden getroffen voor deelnemers om ook online deel te nemen via Microsoft Teams. De focusgroepen zullen in dichte temporele nabijheid van elkaar worden gehouden. De focusgroepen zullen worden gefaciliteerd door projectmedewerkers, waaronder projectleden met doorleefde ervaring met psychose. Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd die zij besteden aan deelname aan de focusgroepen en voor hun reiskosten om deel te nemen. De focusgroepen worden opgenomen (alleen audio) met geïnformeerde toestemming van de deelnemers. De gegevens van de focusgroep worden woordelijk getranscribeerd door een professioneel transcriptiebedrijf.
De eerste reeks focusgroepen zal de cognitieve tekorten onderzoeken die mensen met een doorleefde ervaring met psychose of hun verzorgers als de meest beperkende beschouwen. De tweede reeks focusgroepen zal de resultaten bespreken die uit dit project naar voren komen, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan de opvattingen van de deelnemers over zowel de risico's als de potentiële kansen die uit ons project voortvloeien, inclusief aanbevelingen met betrekking tot toekomstige onderzoeksfasen. De onderzoekers zullen ook bespreken hoe de bevindingen het beste aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap en het lekenpubliek kunnen worden gepresenteerd.
Voor elke reeks focusgroepen zal een thematische analyse worden uitgevoerd om de gegevens in betekenisvolle patronen te ordenen. Thematische analyse omvat inductieve en deductieve codering om ervoor te zorgen dat de analyse wordt gevormd door de zorgen en prioriteiten van de deelnemers, en om de onderzoekers in staat te stellen de gegevens systematisch te onderzoeken en vragen te stellen die voortkomen uit de bestaande literatuur. Thematische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Atlas.ti software, een industriestandaard voor zowel deductieve als inductieve analyses. Ten slotte zullen de bevindingen van de focusgroepen worden verspreid via publicaties die zijn opgesteld met inbreng van ervaringsdeskundigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paola Dazzan, MBBS MSc PhD FRCPsych
- Telefoonnummer: +44 020 7848 0029
- E-mail: paola.dazzan@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaring met psychose, inclusief personen met persoonlijke ervaring met psychose, verzorgers en familieleden
- Huidige of vroegere cognitieve tekorten
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen geleefde ervaring met psychose
- Traumatische hersenschade
- Neurologische of metabolische stoornissen geassocieerd met cognitieve tekorten
- In gevallen waarin het niet mogelijk is om het protocol te volgen, d.w.z. vanwege taalbarrières, zullen deelnemers niet worden toegelaten tot het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen met een doorleefde ervaring van psychose
|
Tijdens de focusgroep zullen de onderzoekers de cognitieve tekorten onderzoeken die mensen met ervaring met psychose en hun verzorgers als de meest beperkende beschouwen.
|
|
Verzorgers van mensen met ervaring met psychose
|
Tijdens de focusgroep zullen de onderzoekers de cognitieve tekorten onderzoeken die mensen met ervaring met psychose en hun verzorgers als de meest beperkende beschouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele perceptie van beperkingen als gevolg van cognitieve tekorten geassocieerd met psychose
Tijdsspanne: Herfst 2024
|
Voor elke reeks focusgroepen zal een thematische analyse worden uitgevoerd om de belangrijkste cognitieve tekorten te identificeren die mensen met ervaring met psychose als het meest belemmerend beschouwen, waaronder tekorten in het werkgeheugen, de uitvoerende functie en de aandacht.
Er worden geen gestructureerde schalen of vragenlijsten gebruikt.
|
Herfst 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331760
- 226706/Z/22/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .