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Une étude pour trouver une dose appropriée d'ASP4396 chez les adultes atteints de tumeurs solides

26 avril 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte de phase 1 sur l'ASP4396 chez des participants atteints de tumeurs malignes solides localement avancées (non résécables) ou métastatiques avec mutation KRAS G12D

Les gènes contiennent du code génétique qui indique au corps quelles protéines fabriquer. Certains types de cancer sont causés par des modifications ou des mutations d’un gène appelé KRAS. Les chercheurs recherchent des moyens d'arrêter les actions des protéines anormales fabriquées à partir du gène KRAS muté. La mutation dite G12D du gène KRAS est courante chez les personnes atteintes de certaines tumeurs solides.

ASP4396 est en cours de développement comme nouveau traitement potentiel pour les tumeurs solides chez les personnes présentant la mutation G12D de leur gène KRAS. ASP4396 n'est actuellement pas disponible comme traitement pour le public. Dans cette étude, les chercheurs apprendront comment l’ASP4396 est traité et agit sur le corps. Ces informations aideront à trouver une dose appropriée et à vérifier les problèmes médicaux potentiels liés à l'ASP4396.

Dans cette étude, l’ASP4396 est administré pour la première fois à des humains.

Les personnes participant à cette étude seront des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées (non résécables) ou métastatiques avec la mutation G12D de leur gène KRAS. Localement avancé signifie que le cancer s’est propagé aux tissus voisins. Non résécable signifie que le cancer ne peut pas être éliminé par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Il se peut qu’ils aient déjà été traités avec des thérapies standards ou qu’ils aient refusé de recevoir ces traitements.

Les principaux objectifs de l'étude sont de vérifier la sécurité de l'ASP4396, dans quelle mesure les personnes font face aux problèmes médicaux au cours de l'étude (dans quelle mesure il est toléré) et de trouver une dose appropriée d'ASP4396.

Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les personnes participant à cette étude et le personnel de la clinique sauront qu'ils recevront l'ASP4396.

Cette étude sera en 2 parties.

La première partie s’appelle Augmentation de la dose. Différents petits groupes de personnes recevront des doses plus faibles ou plus élevées d'ASP4396. Pour chaque dose, tous les problèmes médicaux seront enregistrés. Le premier groupe recevra la dose la plus faible d'ASP4396. Un groupe d'experts médicaux vérifiera les résultats et décidera si le groupe suivant peut recevoir une dose plus élevée d'ASP4396. Le panel le fera jusqu'à ce que tous les groupes aient pris ASP4396 ou jusqu'à ce que les doses appropriées aient été sélectionnées pour la partie 2.

La partie 2 s’appelle Expansion de dose. D'autres petits groupes de personnes recevront l'ASP4396 avec les doses les plus appropriées définies dans la partie 1. Cela aidera à trouver une dose plus précise d’ASP4396 à utiliser dans les études futures.

Dans les deux parties de l'étude, l'ASP4396 sera administré par voie veineuse. C'est ce qu'on appelle une infusion. Chaque cycle de traitement dure 21 jours. Les gens continueront le traitement jusqu'à ce que : ils aient des problèmes médicaux dus au traitement qu'ils ne peuvent pas supporter (ne peuvent pas tolérer) ; leur cancer s'aggrave ; ils commencent un autre traitement contre le cancer ; ou ils demandent d'arrêter le traitement.

Les gens se rendront à la clinique certains jours pendant leur traitement, avec des visites supplémentaires au cours des 2 premiers cycles de traitement. Les médecins de l'étude vérifieront tout problème médical lié à l'ASP4396. De plus, les personnes participant à l’étude subiront un bilan de santé comprenant des analyses de sang. Lors de certaines visites, ils subiront également des analyses pour vérifier tout changement dans leur cancer. Des échantillons de tumeur seront prélevés lors de certaines visites pendant le traitement avec la possibilité de prélever un échantillon de tumeur une fois le traitement terminé.

Les gens se rendront à la clinique environ 7 jours après avoir arrêté le traitement. Ils seront interrogés sur tout problème médical et subiront un bilan de santé comprenant des analyses de sang.

Après cela, les gens se rendront plusieurs fois à la clinique pour un contrôle de santé. Le nombre de visites et de contrôles effectués à chaque visite dépendra de l'état de santé de chaque personne et du fait qu'elle ait terminé ou non son traitement.

Une fois le traitement terminé, les personnes participant à l'étude seront suivies jusqu'à 45 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a une tumeur maligne solide localement avancée (non résécable) ou métastatique avec mutation KRAS G12D documentée et a reçu un traitement standard antérieur.
  • Le participant a au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Le participant a un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Le participant a une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente des métastases symptomatiques ou non traitées du système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases du SNC asymptomatiques, traitées et stables sont éligibles.
  • Le participant souffre d'une maladie leptoméningée comme manifestation de la malignité actuelle.
  • Le participant a une autre tumeur maligne antérieure active (c'est-à-dire nécessitant un traitement ou une intervention) au cours des 2 années précédentes, différente de la tumeur maligne primaire de cette étude, à l'exception des tumeurs malignes locales qui ont apparemment été guéries, comme le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie. ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, qui sont autorisés.
  • Participant atteint d'une hépatite B active ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  • Le participant a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec complications liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Le participant a une infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant l'intervention de l'étude.
  • Le participant devrait avoir besoin d'une autre forme de thérapie anticancéreuse pendant l'intervention de l'étude.
  • Le participant présente une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP4396 Augmentation de la dose
Les participants recevront l'ASP4396 dans un cycle de 21 jours.
Médicament: ASP4396
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Expansion de dose ASP4396
Les participants recevront l'ASP4396 dans un cycle de 21 jours.
Médicament: ASP4396
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) pour l'ASP4369
Délai: Jusqu'à 21 jours
Un DLT est défini comme tout événement répondant aux critères du DLT survenant dans les 21 jours suivant la première dose du cycle 1, au moins éventuellement lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, et d'autres événements médicalement importants.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des valeurs ou des symptômes d'examen physique potentiellement cliniquement significatifs.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'échelle ECOG sera utilisée pour évaluer l'état de performance. Les notes vont de 0 (pleinement actif) à 5 (mort). Les scores de changement négatifs indiquent une amélioration. Des scores positifs indiquent une baisse des performances.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale avec statut de confirmation est évaluée comme réponse complète (RC) (confirmée ou non confirmée) ou réponse partielle (PR) (confirmée ou non confirmée) sur la base de RECIST v1.1.
Jusqu'à 12 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le DOR est mesuré à partir du jour où les critères sont remplis pour la première fois pour une réponse globale évaluée comme CR ou PR (selon la première valeur enregistrée) jusqu'à la première date de progression radiologique documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès en l'absence de progression.
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois
La DCR est définie comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale avec le statut de confirmation est évaluée comme étant une RC (confirmée ou non confirmée), une RP (confirmée ou non confirmée) ou une maladie stable (SD) (y compris une maladie non-CR/non évolutive [MP] pour les participants sans maladie mesurable au départ) basé sur RECIST v1.1.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et la date de progression radiologique documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP4396 dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC24h)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'AUC24h sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK du métabolite ASP4396 dans le plasma : AUC24h
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'AUC24h sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK de l'ASP4396 dans le plasma : AUC168h
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'AUC168h sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK du métabolite ASP4396 dans le plasma : AUC168h
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'AUC168h sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK de l'ASP4396 dans le plasma : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK du métabolite ASP4396 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'à 12 mois
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK de l'ASP4396 dans le plasma : concentration immédiatement avant l'administration à doses multiples (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le Ctrough sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK du métabolite ASP4396 dans le plasma : Ctrough
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le Ctrough sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK de l'ASP4396 dans le plasma : temps de concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le tmax sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
PK du métabolite ASP4396 dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le tmax sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des échantillons de tumeurs à substitution d'acides aminés G12D (G12D) de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat de Kirsten (KRAS)
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 mois
Les changements dans KRAS G12D dans les échantillons de tumeurs seront mesurés.
Base de référence et jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4396-CL-0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés terminés en cours de développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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