Uno studio per trovare una dose adeguata di ASP4396 negli adulti con tumori solidi

I geni contengono un codice genetico che dice al corpo quali proteine ​​produrre. Alcuni tipi di cancro sono causati da cambiamenti, o mutazioni, in un gene chiamato KRAS. I ricercatori stanno cercando modi per fermare le azioni delle proteine ​​anomale prodotte dal gene KRAS mutato. La cosiddetta mutazione G12D nel gene KRAS è comune nelle persone con alcuni tumori solidi.

ASP4396 è in fase di sviluppo come potenziale nuovo trattamento per i tumori solidi nelle persone che hanno la mutazione G12D nel gene KRAS. ASP4396 non è attualmente disponibile come trattamento per il pubblico. In questo studio, i ricercatori apprenderanno come l'ASP4396 viene elaborato e agisce sul corpo. Queste informazioni aiuteranno a trovare una dose adeguata e a verificare potenziali problemi medici derivanti da ASP4396.

In questo studio, ASP4396 viene somministrato per la prima volta agli esseri umani.

Le persone in questo studio saranno adulti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici con la mutazione G12D nel gene KRAS. Localmente avanzato significa che il cancro si è diffuso ai tessuti vicini. Non resecabile significa che il cancro non può essere rimosso chirurgicamente. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Potrebbero essere stati precedentemente trattati con terapie standard o rifiutarsi di ricevere tali trattamenti.

Gli obiettivi principali dello studio sono verificare la sicurezza di ASP4396, quanto bene le persone affrontano i problemi medici durante lo studio (quanto bene è tollerato) e trovare una dose adeguata di ASP4396.

Questo è uno studio in aperto. Ciò significa che le persone in questo studio e il personale della clinica sapranno che riceveranno ASP4396.

Questo studio sarà diviso in 2 parti.

La Parte 1 è chiamata aumento della dose. Diversi piccoli gruppi di persone riceveranno dosi da inferiori a superiori di ASP4396. Per ogni dose verranno registrati tutti i problemi medici. Il primo gruppo riceverà la dose più bassa di ASP4396. Un gruppo di esperti medici controllerà i risultati e deciderà se il gruppo successivo può ricevere una dose più elevata di ASP4396. Il pannello continuerà a farlo fino a quando tutti i gruppi non avranno assunto ASP4396 o fino a quando non saranno state selezionate le dosi adeguate per la Parte 2.

La Parte 2 è chiamata Espansione della dose. Altri piccoli gruppi di persone riceveranno ASP4396 con le dosi più adatte calcolate dalla Parte 1. Ciò aiuterà a trovare una dose più accurata di ASP4396 da utilizzare in studi futuri.

In entrambe le parti dello studio, ASP4396 verrà somministrato attraverso una vena. Questa si chiama infusione. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni. Le persone continueranno il trattamento fino a quando: non avranno problemi medici derivanti dal trattamento che non possono affrontare (non possono tollerare); il loro cancro peggiora; iniziano altri trattamenti contro il cancro; oppure chiedono di interrompere il trattamento.

Le persone visiteranno la clinica in determinati giorni durante il trattamento, con visite extra durante i primi 2 cicli di trattamento. I medici dello studio verificheranno eventuali problemi medici da ASP4396. Inoltre, le persone nello studio verranno sottoposte a un controllo sanitario comprensivo di esami del sangue. In alcune visite verranno effettuate anche delle scansioni per verificare eventuali cambiamenti nel cancro. I campioni tumorali verranno prelevati in alcune visite durante il trattamento con la possibilità di prelevare un campione tumorale al termine del trattamento.

Le persone visiteranno la clinica circa 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Verranno interrogati su eventuali problemi medici e verranno sottoposti a un controllo sanitario comprensivo di esami del sangue.

Successivamente, le persone visiteranno più volte la clinica per un controllo sanitario. Il numero di visite e di controlli effettuati ad ogni visita dipenderà dallo stato di salute di ciascuna persona e dal fatto che abbia completato o meno il trattamento.

Una volta terminato il trattamento, le persone coinvolte nello studio verranno seguite per un massimo di 45 settimane.