Een onderzoek om een ​​geschikte dosis ASP4396 te vinden bij volwassenen met solide tumoren

Genen bevatten genetische code die het lichaam vertelt welke eiwitten het moet maken. Sommige soorten kanker worden veroorzaakt door veranderingen of mutaties in een gen genaamd KRAS. Onderzoekers zoeken naar manieren om de werking van abnormale eiwitten gemaakt van het gemuteerde KRAS-gen te stoppen. De zogenaamde G12D-mutatie in het KRAS-gen komt vaak voor bij mensen met enkele solide tumoren.

ASP4396 wordt ontwikkeld als een potentiële nieuwe behandeling voor solide tumoren bij mensen die de G12D-mutatie in hun KRAS-gen hebben. ASP4396 is momenteel niet beschikbaar als behandeling voor het publiek. In deze studie zullen onderzoekers leren hoe ASP4396 wordt verwerkt door en inwerkt op het lichaam. Deze informatie helpt bij het vinden van een geschikte dosis en bij het controleren op mogelijke medische problemen met ASP4396.

In deze studie wordt ASP4396 voor het eerst aan mensen toegediend.

De mensen in deze studie zullen volwassenen zijn met lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde solide tumoren met de G12D-mutatie in hun KRAS-gen. Lokaal gevorderd betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel. Niet-reseceerbaar betekent dat de kanker niet operatief kan worden verwijderd. Metastatisch betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Mogelijk zijn ze eerder behandeld met standaardtherapieën of hebben ze geweigerd deze behandelingen te ondergaan.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het controleren van de veiligheid van ASP4396, hoe goed mensen omgaan met medische problemen tijdens het onderzoek (hoe goed het wordt verdragen) en het vinden van een geschikte dosis ASP4396.

Dit is een open-label onderzoek. Dit betekent dat de mensen in dit onderzoek en het kliniekpersoneel weten dat zij ASP4396 zullen krijgen.

Dit onderzoek zal uit 2 delen bestaan.

Deel 1 heet dosisescalatie. Verschillende kleine groepen mensen zullen lagere tot hogere doses ASP4396 ontvangen. Voor elke dosis worden alle medische problemen geregistreerd. De eerste groep krijgt de laagste dosis ASP4396. Een panel van medische experts zal de resultaten controleren en beslissen of de volgende groep een hogere dosis ASP4396 kan krijgen. Het panel zal dit doen totdat alle groepen ASP4396 hebben ingenomen of totdat geschikte doses zijn geselecteerd voor deel 2.

Deel 2 heet Dosisuitbreiding. Andere verschillende kleine groepen mensen zullen ASP4396 ontvangen met de meest geschikte doses, uitgewerkt uit Deel 1. Dit zal helpen bij het vinden van een nauwkeurigere dosis ASP4396 voor gebruik in toekomstige onderzoeken.

In beide delen van het onderzoek zal ASP4396 via een ader worden toegediend. Dit heet een infuus. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Mensen zullen de behandeling voortzetten totdat: ze medische problemen krijgen als gevolg van de behandeling die ze niet aankunnen (niet kunnen verdragen); hun kanker wordt erger; ze beginnen met een andere kankerbehandeling; of ze vragen om de behandeling te stoppen.

Mensen zullen de kliniek op bepaalde dagen tijdens hun behandeling bezoeken, met extra bezoeken tijdens de eerste twee behandelingscycli. De onderzoeksartsen zullen controleren op eventuele medische problemen met ASP4396. Ook zullen de mensen in het onderzoek een gezondheidscontrole ondergaan, inclusief bloedonderzoek. Bij sommige bezoeken zullen ze ook scans ondergaan om te controleren op eventuele veranderingen in hun kanker. Tijdens bepaalde bezoeken tijdens de behandeling zullen tumormonsters worden genomen, met de mogelijkheid dat een tumormonster wordt genomen nadat de behandeling is beëindigd.

Mensen bezoeken de kliniek ongeveer zeven dagen nadat ze met de behandeling zijn gestopt. Ze zullen worden gevraagd naar eventuele medische problemen en zullen een gezondheidscontrole ondergaan, inclusief bloedonderzoek.

Hierna komen mensen meerdere keren naar de kliniek voor een gezondheidscheck. Het aantal bezoeken en controles dat bij elk bezoek wordt uitgevoerd, hangt af van de gezondheid van elke persoon en of hij of zij de behandeling heeft voltooid of niet.

Nadat de behandeling is afgerond, worden de mensen in het onderzoek maximaal 45 weken gevolgd.