Eine Studie zur Ermittlung einer geeigneten ASP4396-Dosis bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Gene enthalten einen genetischen Code, der dem Körper sagt, welche Proteine ​​er herstellen soll. Einige Krebsarten werden durch Veränderungen oder Mutationen in einem Gen namens KRAS verursacht. Forscher suchen nach Möglichkeiten, die Wirkung abnormaler Proteine ​​zu stoppen, die aus dem mutierten KRAS-Gen hergestellt werden. Die sogenannte G12D-Mutation im KRAS-Gen kommt bei Menschen mit einigen soliden Tumoren häufig vor.

ASP4396 wird als potenzielle neue Behandlung für solide Tumoren bei Menschen entwickelt, die die G12D-Mutation in ihrem KRAS-Gen aufweisen. ASP4396 ist derzeit nicht als Behandlung für die Öffentlichkeit verfügbar. In dieser Studie erfahren Forscher, wie ASP4396 vom Körper verarbeitet wird und auf ihn einwirkt. Diese Informationen helfen dabei, eine geeignete Dosis zu finden und mögliche medizinische Probleme durch ASP4396 zu prüfen.

In dieser Studie wird ASP4396 erstmals einem Menschen verabreicht.

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Erwachsene mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren mit der G12D-Mutation in ihrem KRAS-Gen. Lokal fortgeschritten bedeutet, dass sich der Krebs auf umliegendes Gewebe ausgebreitet hat. Nicht resezierbar bedeutet, dass der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Sie wurden möglicherweise zuvor mit Standardtherapien behandelt oder lehnten diese Behandlungen ab.

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit von ASP4396 zu überprüfen, wie gut Menschen während der Studie mit medizinischen Problemen umgehen (wie gut es vertragen wird) und eine geeignete Dosis von ASP4396 zu finden.

Dies ist eine offene Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer dieser Studie und das Klinikpersonal wissen, dass sie ASP4396 erhalten.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

Teil 1 heißt Dosiseskalation. Verschiedene kleine Personengruppen erhalten niedrigere bis höhere Dosen von ASP4396. Für jede Dosis werden alle medizinischen Probleme erfasst. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis von ASP4396. Ein medizinisches Expertengremium wird die Ergebnisse prüfen und entscheiden, ob die nächste Gruppe eine höhere Dosis ASP4396 erhalten kann. Das Gremium wird dies tun, bis alle Gruppen ASP4396 eingenommen haben oder bis geeignete Dosen für Teil 2 ausgewählt wurden.

Teil 2 heißt Dosiserweiterung. Andere kleine Gruppen von Menschen erhalten ASP4396 mit den am besten geeigneten Dosen, die aus Teil 1 ermittelt wurden. Dies wird dazu beitragen, eine genauere Dosis von ASP4396 für zukünftige Studien zu finden.

In beiden Teilen der Studie wird ASP4396 über eine Vene verabreicht. Dies wird als Infusion bezeichnet. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Die Patienten werden mit der Behandlung fortfahren, bis: sie aufgrund der Behandlung medizinische Probleme haben, mit denen sie nicht zurechtkommen (nicht tolerieren); ihr Krebs wird schlimmer; sie beginnen mit anderen Krebsbehandlungen; oder sie bitten darum, die Behandlung abzubrechen.

Die Patienten werden die Klinik während ihrer Behandlung an bestimmten Tagen aufsuchen, mit zusätzlichen Besuchen während der ersten beiden Behandlungszyklen. Die Studienärzte werden nach medizinischen Problemen von ASP4396 suchen. Außerdem werden die Studienteilnehmer einem Gesundheitscheck einschließlich Blutuntersuchungen unterzogen. Bei einigen Besuchen werden auch Scans durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Krebs verändert hat. Während der Behandlung werden bei bestimmten Besuchen Tumorproben entnommen, mit der Option, auch nach Abschluss der Behandlung eine Tumorprobe zu entnehmen.

Die Patienten werden die Klinik etwa sieben Tage nach Beendigung der Behandlung aufsuchen. Sie werden zu allen medizinischen Problemen befragt und einem Gesundheitscheck einschließlich Blutuntersuchungen unterzogen.

Danach wird die Klinik mehrmals für einen Gesundheitscheck aufgesucht. Die Anzahl der Besuche und Kontrollen bei jedem Besuch hängt vom Gesundheitszustand jeder Person ab und davon, ob sie ihre Behandlung abgeschlossen hat oder nicht.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Studienteilnehmer bis zu 45 Wochen lang nachbeobachtet.