Исследование по поиску подходящей дозы ASP4396 для взрослых с солидными опухолями

Гены содержат генетический код, который сообщает организму, какие белки производить. Некоторые виды рака вызваны изменениями или мутациями в гене KRAS. Исследователи ищут способы остановить действие аномальных белков, созданных из мутировавшего гена KRAS. Так называемая мутация G12D в гене KRAS часто встречается у людей с некоторыми солидными опухолями.

ASP4396 разрабатывается как потенциально новое средство лечения солидных опухолей у людей с мутацией G12D в гене KRAS. ASP4396 в настоящее время недоступен для лечения. В этом исследовании исследователи узнают, как ASP4396 обрабатывается организмом и действует на него. Эта информация поможет подобрать подходящую дозу и проверить наличие потенциальных медицинских проблем, связанных с ASP4396.

В этом исследовании ASP4396 впервые вводится людям.

В этом исследовании будут участвовать взрослые люди с местно-распространенными (неоперабельными) или метастатическими солидными опухолями с мутацией G12D в гене KRAS. Местно-распространенный означает, что рак распространился на близлежащие ткани. Неоперабельный означает, что рак невозможно удалить хирургическим путем. Метастатическое означает, что рак распространился на другие части тела. Возможно, они ранее лечились стандартными методами лечения или отказывались от этого лечения.

Основные цели исследования — проверить безопасность ASP4396, насколько хорошо люди справляются с медицинскими проблемами во время исследования (насколько хорошо он переносится), а также найти подходящую дозу ASP4396.

Это открытое исследование. Это означает, что участники этого исследования и персонал клиники будут знать, что они получат ASP4396.

Данное исследование будет состоять из 2 частей.

Часть 1 называется «Эскалация дозы». Различные небольшие группы людей будут получать дозы ASP4396 от более низких до более высоких. Для каждой дозы будут записываться все медицинские проблемы. Первая группа получит самую низкую дозу ASP4396. Группа медицинских экспертов проверит результаты и решит, может ли следующая группа получить более высокую дозу ASP4396. Комиссия будет делать это до тех пор, пока все группы не примут ASP4396 или пока не будут выбраны подходящие дозы для Части 2.

Часть 2 называется «Расширение дозы». Другие небольшие группы людей будут получать ASP4396 в наиболее подходящих дозах, определенных в Части 1. Это поможет найти более точную дозу ASP4396 для использования в будущих исследованиях.

В обеих частях исследования ASP4396 будет вводиться через вену. Это называется инфузией. Каждый цикл лечения длится 21 день. Люди будут продолжать лечение до тех пор, пока: у них не возникнут проблемы со здоровьем, вызванные лечением, с которым они не смогут справиться (не переносят); их рак ухудшается; они начинают другое лечение рака; или просят прекратить лечение.

Люди будут посещать клинику в определенные дни во время лечения, с дополнительными посещениями в течение первых двух циклов лечения. Врачи-исследователи проверят наличие каких-либо медицинских проблем, связанных с ASP4396. Кроме того, участники исследования пройдут медицинский осмотр, включая анализы крови. Во время некоторых посещений им также будут делать снимки, чтобы проверить наличие каких-либо изменений в раке. Образцы опухолей будут браться при определенных визитах во время лечения, с возможностью взятия образца опухоли после завершения лечения.

Люди посетят клинику примерно через 7 дней после прекращения лечения. Их спросят о любых медицинских проблемах и проведут медицинский осмотр, включая анализы крови.

После этого люди несколько раз посетят клинику для проверки здоровья. Количество посещений и проверок, проводимых при каждом посещении, будет зависеть от состояния здоровья каждого человека и от того, завершили ли они лечение или нет.

После завершения лечения участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 45 недель.