Studie k nalezení vhodné dávky ASP4396 u dospělých se solidními nádory

Geny obsahují genetický kód, který tělu říká, jaké proteiny má vytvářet. Některé typy rakoviny jsou způsobeny změnami nebo mutacemi v genu zvaném KRAS. Vědci hledají způsoby, jak zastavit působení abnormálních proteinů vyrobených z mutovaného genu KRAS. Takzvaná G12D mutace v genu KRAS je běžná u lidí s některými solidními nádory.

ASP4396 je vyvíjen jako potenciální nová léčba solidních nádorů u lidí, kteří mají v genu KRAS mutaci G12D. ASP4396 není v současné době k dispozici jako léčba pro veřejnost. V této studii se vědci dozvědí, jak ASP4396 zpracovává tělo a působí na něj. Tyto informace vám pomohou najít vhodnou dávku a zkontrolovat potenciální zdravotní problémy z ASP4396.

V této studii je ASP4396 poprvé podáván lidem.

Lidé v této studii budou dospělí s lokálně pokročilými (neresekovatelnými) nebo metastatickými solidními nádory s mutací G12D v jejich genu KRAS. Lokálně pokročilé znamená, že se rakovina rozšířila do blízké tkáně. Neresekabilní znamená, že rakovinu nelze odstranit chirurgicky. Metastatický znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Mohou být dříve léčeni standardními terapiemi nebo tuto léčbu odmítli přijmout.

Hlavními cíli studie je ověřit bezpečnost ASP4396, jak dobře se lidé během studie vyrovnávají se zdravotními problémy (jak dobře je tolerováno) a najít vhodnou dávku ASP4396.

Toto je otevřená studie. To znamená, že lidé v této studii a zaměstnanci kliniky budou vědět, že dostanou ASP4396.

Tato studie bude mít 2 části.

Část 1 se nazývá Eskalace dávky. Různé malé skupiny lidí dostanou nižší až vyšší dávky ASP4396. Pro každou dávku budou zaznamenány všechny zdravotní problémy. První skupina dostane nejnižší dávku ASP4396. Panel lékařských odborníků zkontroluje výsledky a rozhodne, zda další skupina může dostat vyšší dávku ASP4396. Panel to bude dělat, dokud všechny skupiny nevezmou ASP4396 nebo dokud nebudou vybrány vhodné dávky pro část 2.

Část 2 se nazývá Expanze dávky. Další různé malé skupiny lidí dostanou ASP4396 s nejvhodnějšími dávkami vypracovanými z části 1. To pomůže najít přesnější dávku ASP4396 pro použití v budoucích studiích.

V obou částech studie bude ASP4396 podáván žilou. Tomu se říká infuze. Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Lidé budou pokračovat v léčbě, dokud: nebudou mít zdravotní problémy z léčby, se kterou se nemohou vyrovnat (nedokážou tolerovat); jejich rakovina se zhoršuje; zahajují jinou léčbu rakoviny; nebo požádají o ukončení léčby.

Lidé budou navštěvovat kliniku v určité dny během léčby, s dalšími návštěvami během prvních 2 cyklů léčby. Lékaři studie zkontrolují případné zdravotní problémy z ASP4396. Lidé ve studii také podstoupí zdravotní prohlídku včetně krevních testů. Při některých návštěvách budou mít také skenování, aby zkontrolovali jakékoli změny v jejich rakovině. Vzorky nádoru budou odebrány při určitých návštěvách během léčby s možností odběru vzorku nádoru po ukončení léčby.

Lidé navštíví kliniku asi 7 dní po ukončení léčby. Budou dotázáni na případné zdravotní problémy a podstoupí zdravotní prohlídku včetně krevních testů.

Poté lidé několikrát navštíví kliniku na zdravotní prohlídku. Počet návštěv a kontrol provedených při každé návštěvě bude záviset na zdravotním stavu každé osoby a na tom, zda léčbu dokončila nebo ne.

Po ukončení léčby budou lidé ve studii sledováni po dobu až 45 týdnů.