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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364891
Évaluation de l'impact d'une plateforme numérique VMMC (VMMC NEXUS)
Évaluation de l'impact d'un modèle de mobilisation ciblé par segment soutenu par une plate-forme numérique VMMC sur l'adoption des services VMMC en Zambie
La VMMC a été identifiée comme une intervention cruciale par l'ONUSIDA pour atteindre l'objectif mondial de 2030 d'une réduction de 90 % des nouvelles infections à VIH par rapport aux niveaux de 2010. Le CIDRZ, un partenaire clé du ministère de la Santé, a travaillé avec DesireLine pour développer une application mobile qui aide les mobilisateurs à segmenter les clients potentiels et à leur fournir des messages ciblés en fonction de leur type de segmentation. L'hypothèse de notre étude proposée est que les interventions ciblées abordant les obstacles pour chacun des sept segments, assistées par l'outil de mobilisation numérique, répondront mieux aux besoins des clients potentiels et amélioreront donc l'utilisation des services VMMC, en particulier parmi les trois plus résistants. segments.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de mobilisation ciblée par segment soutenue par l'outil de mobilisation numérique VMMC NEXUS sur l'utilisation des services VMMC sur 30 sites d'intervention, par rapport à 30 sites témoins.
Les questions de recherche sont :
- Quel est l'effet des interventions de mobilisation ciblées sur des segments conçues pour surmonter les obstacles psycho-comportementaux spécifiques auxquels chacun des sept segments est confronté, soutenues par l'outil de mobilisation numérique VMMC NEXUS, sur le nombre total d'hommes recevant la VMMC dans chaque site ?
- Quel en est l'effet sur le nombre d'hommes par segment recevant une VMMC dans chaque site ?
- Quel est l'effet de cette mesure sur le nombre d'hommes par âge recevant la VMMC dans chaque site ?
Les objectifs secondaires seront les suivants, dans la mesure du possible :
- Évaluer le coût supplémentaire de l'intervention, y compris par MC
- Évaluer et documenter les enseignements tirés du processus de l'intervention
- Élaborer un plan de travail pour permettre la mise à l'échelle nationale et régionale du modèle de mobilisation et de l'outil de mobilisation numérique NEXUS s'il s'avère efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
L'étude est une étude randomisée en grappes. Les données programmatiques seront collectées sur 60 sites d'établissements de santé proposant VMMC :
- 30 sites sélectionnés au hasard comme sites d'intervention
- 30 sites sélectionnés au hasard comme sites de contrôle. Les mobilisateurs associés aux sites d'intervention mobiliseront les hommes pour VMMC en utilisant les interventions ciblées par segment pour les sept segments, pris en charge par l'outil de mobilisation numérique VMMC NEXUS. Sur les sites de contrôle, les mobilisateurs utiliseront les outils de soins standards actuels pour engager des hommes pour la VMMC ; ces outils ne sont pas numériques et ne contiennent pas de messages ciblés pour les trois segments les plus résistants. Un mobilisateur soutenu par l'étude sera placé dans chacun des 60 sites pour soutenir la mobilisation des hommes pour la VMMC dans les sites d'intervention et de contrôle comme décrit ci-dessus.
Formation et spécialisation des mobilisateurs Les 60 mobilisateurs (un pour chaque site, contrôle ou intervention) seront rémunérés par une allocation mensuelle et tous seront formés aux bases de la VMMC en tant que méthode de prévention du VIH et aux approches d'écoute active pour éduquer les clients sur la VMMC.
Les mobilisateurs des 30 sites d'intervention seront en outre formés sur la segmentation VMMC et les obstacles auxquels les hommes sont confrontés pour obtenir la VMMC. Ils seront également formés à l'utilisation de l'outil de mobilisation numérique VMMC NEXUS et aux approches de sensibilisation auprès des trois segments d'hommes les plus résistants. Les données saisies par les mobilisateurs soutenant les sites d'intervention dans le cadre de leur utilisation régulière de l'outil de mobilisation numérique VMMC NEXUS pour soutenir leurs efforts de mobilisation seront surveillées par l'équipe du programme CIDRZ. Une surveillance et un soutien continus seront fournis à tous les mobilisateurs dans le cadre de la gestion de routine des sites de contrôle et d'intervention.
Sélection du site Afin de contrôler les différences potentielles entre les partenaires de mise en œuvre, l'étude utilisera uniquement les sites bénéficiant actuellement de l'assistance technique du CIDRZ. Pour sélectionner les sites, les enquêteurs ont examiné les données sur le nombre mensuel global de MC réalisées sur une période de 24 mois (octobre 2020 - septembre 2022) dans 893 établissements de santé bénéficiant du soutien technique du CIDRZ, dans quatre provinces. La sélection s'est concentrée sur les installations les plus actives en sélectionnant d'abord les sites qui avaient réalisé au moins 10 MC en au moins 1 mois au cours de la période de 24 mois. Cela a donné 777 sites. Ensuite, les sites qui avaient effectué au moins 10 MC par mois pendant au moins 18 mois sur la période de 24 mois ont été sélectionnés. Il y avait 131 de ces sites. Afin d'affiner davantage les critères d'éligibilité, les sites de chaque province ont été divisés en milieux ruraux et urbains. Au sein de chacune de ces 8 catégories (4 provinces X 2 types de milieu), des sites atteignant au moins le 25e percentile du volume mensuel moyen de MC ont été sélectionnés. Cela a permis de garantir un échantillon représentatif de sites ruraux et urbains actifs dans chaque province, tenant compte du fait que le volume moyen de MC varie selon la province et le contexte. Ces sites ont ensuite été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin afin d'être équilibrés entre les groupes contrôlant les éléments suivants : volume d'interventions Shang Ring, volume d'interventions chirurgicales, volume de chacun des 7 segments, proportions provinciales et proportions urbaines-rurales. .
Méthodologie L'étude enregistrera le nombre d'hommes impliqués dans les efforts de mobilisation de l'intervention par rapport au nombre recevant le VMMC sera utilisé pour évaluer les « taux de conversion », à la fois globaux et par segment. L'outil de mobilisation des tablettes numériques VMMC NEXUS facilitera la collecte et le suivi des données pour cette mesure.
Pour les hommes arrivant dans des établissements pour VMMC, un formulaire d'admission standardisé, qui comprend un outil de segmentation, sera utilisé pour enregistrer à quel segment appartient un homme et d'autres données démographiques, y compris l'âge. Le formulaire d'admission collectera également des informations sur les interventions auxquelles les hommes ont été exposés avant de venir à l'établissement pour VMMC. Ces données seront regroupées dans les établissements des localités où les mobilisateurs de l'étude utilisent l'outil de mobilisation numérique (sites d'intervention) et les établissements où les mobilisateurs utilisent les outils de soins standard actuels (sites de contrôle).
L'équipe d'étude extraira des données hebdomadaires agrégées, y compris les données de volume VMMC par segment et par âge. Ces données seront suivies jusqu'à 6 mois avant le lancement de l'intervention, puis pendant une période de 9 à 12 mois après, pour déterminer si les sites d'intervention produisent un volume de MC plus élevé que les sites témoins, et si les volumes de MC parmi les trois segments les plus résistants sont plus élevés aux sites d'intervention qu'aux sites témoins.
Évaluation du processus Pour évaluer la fidélité de la mise en œuvre des interventions, une évaluation du processus sera réalisée, comprenant des entretiens individuels qualitatifs avec les principales parties prenantes de la mise en œuvre pilote, y compris une sélection d'individus issus des groupes de parties prenantes suivants : Mobilisateurs du CIDRZ - contrôle et sites d'intervention, autres mobilisateurs de la zone de desserte - sites de contrôle et d'intervention, clients - sites de contrôle et d'intervention, agents de données, équipe de mise en œuvre du CIDRZ, équipe de la plateforme CIDRZ NEXUS, prestataires, conseillers d'accueil, responsables du site, dirigeants de district et de province du ministère de la Santé, sous- coordinateurs de district, direction du programme national VMMC du ministère de la Santé, membres du GTT VMMC de Zambie.
Les domaines suivants du processus de mise en œuvre seront couverts lors des entretiens, en fonction de chaque groupe de parties prenantes : outils de mobilisation, formation et apprentissage des mobilisateurs, contenu des outils de mobilisation et amélioration continue du contenu, collecte de données, coordination locale et coordination nationale.
Coûts Les données sur les coûts des interventions de marketing social et de mobilisation de la demande seront partagées par l'équipe d'étude et comparées aux mêmes pour les sites témoins. Des exemples de coûts fixes et variables pour la prestation de services, par exemple les salaires des prestataires, seront utilisés pour estimer les effets de l'augmentation des volumes sur les coûts globaux par MC en fonction des interventions mises en œuvre.
Étant donné qu'il peut y avoir une différence dans le nombre d'interactions requises entre un mobilisateur et un client avant que le client n'accepte de procéder au MC, ou dans le temps requis (nombre de minutes) par interaction, nous utiliserons également les méthodes supplémentaires suivantes :
- Carnets de suivi du temps des mobilisateurs : tous les mobilisateurs seront invités à tenir un journal de bord de leur temps pendant une période de quatre semaines. Celui-ci est à remplir chaque jour et comprend des informations sur les clients mobilisés, leur segmentation et le temps passé par client.
- Observations et entretiens des mobilisateurs : les chercheurs observeront un échantillon de mobilisateurs pour mieux comprendre comment ils passent leur temps. Nous proposons un échantillon de 3 à 4 mobilisateurs (sites) par province dans les quatre provinces étudiées, pour un nombre total de 12 à 16 mobilisateurs (sites). Les chercheurs observeront silencieusement les mobilisateurs pendant qu'ils interagissent avec les clients pendant une journée (de 8h00 à 12h30) par site. Tout en observant, les chercheurs rempliront un double journal du mobilisateur (voir n° 1 ci-dessus) à des fins de comparaison, en ajoutant toutes les notes pertinentes. Le but de l'observation est de mieux comprendre comment les mobilisateurs interagissent avec les clients et de vérifier que les journaux de bord sont correctement remplis.
Nous utiliserons les données de suivi du temps combinées à d'autres données d'étude pour estimer le nombre moyen d'interactions par client sur les sites d'intervention et de contrôle et le temps par interaction. Nous comparerons également ces données avec le nombre de clients qui choisissent de procéder avec MC.
Des informations pertinentes sur les capacités de prestation de services VMMC site par site et les activités de campagne seront collectées sur une base hebdomadaire pour contrôler ces variables dans les analyses ultérieures. Les informations suivantes seront collectées par site : nombre de jours-prestataires de chirurgie de la fente dorsale au cours de la semaine de 7 jours, nombre de jours-prestataires Shang Ringy au cours de la semaine de 7 jours, nombre de jours-mobilisateurs CIDRZ actifs, nombre de jours-mobilisateurs actifs non -Jours-mobilisateurs CIDRZ, nombre d'incitations MC versées aux mobilisateurs non-CIDRZ, nombre de MC prisonniers, rupture de stock de produits Shang Ring, détails de rupture de stock liés à Shang Ring, ruptures de stock d'autres produits MC, détails de rupture de stock liés à Dorsal Slit MC, campagne semaine, les activités de campagne, le matériel IEC affiché ou distribué dans la zone de desserte, les notes et autres commentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie, 10101
- Ministry of Health facilities
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
vivant dans la zone de chalandise 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
néant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Les mobilisateurs des sites d'intervention seront formés à l'utilisation d'une application mobile numérique pour aider à segmenter les clients et leur fournir des messages ciblés.
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Une application numérique portable qui prend en charge la segmentation des clients VMMC potentiels
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Autre: Contrôle
Les mobilisateurs du bras de contrôle ont été sensibilisés au processus de segmentation mais n’ont accès qu’à des ressources papier.
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Une application numérique portable qui prend en charge la segmentation des clients VMMC potentiels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de VMMC réalisées en intervention vs contrôle
Délai: à 12 mois
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L'étude comparera la différence entre le nombre total de VMMC réalisées dans l'intervention par rapport au bras témoin
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à 12 mois
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Nombre total de VMMC par segment
Délai: à 12 mois
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Le nombre total de VMMC menées dans le bras d'intervention et le bras témoin sera comparé par segment (c'est-à-dire le type de groupe spécifique auquel les hommes ont été affectés).
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à 12 mois
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Nombre total de VMMC par âge
Délai: à 12 mois
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Le nombre total de VMMC menées dans le bras d'intervention et le bras témoin seront comparés et stratifiés par groupe d'âge.
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût
Délai: 12 mois
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L'étude évaluera le coût supplémentaire de l'intervention, y compris par MC
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12 mois
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Évaluation du processus
Délai: 12 mois
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L'étude évaluera la fidélité de l'intervention (c'est-à-dire dans quelle mesure l'inertie a été mise en œuvre) et documentera tous les apprentissages du processus (c'est-à-dire les opportunités et les obstacles, les changements nécessaires, les défis imprévus, etc.) de l'intervention.
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12 mois
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Élaborer un plan de travail et un manuel pour permettre à l’intervention d’être étendue ailleurs.
Délai: 3 mois après la fin des études
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L'équipe d'étude élaborera un modèle de plan de travail et un document de mise à l'échelle complet pour permettre la mise à l'échelle nationale et régionale du modèle de mobilisation et de l'outil de mobilisation numérique NEXUS s'il s'avère efficace.
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3 mois après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VMMC NEXUS
- INV-047777 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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