- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364891
Vurdere virkningen av en digital VMMC-plattform (VMMC NEXUS)
Vurdere virkningen av en segmentmålrettet mobiliseringsmodell støttet av en digital VMMC-plattform på opptaket av VMMC-tjenester i Zambia
VMMC har blitt identifisert som en avgjørende intervensjon fra UNAIDS for å nå det globale målet for 2030 om 90 % reduksjon i nye HIV-infeksjoner sammenlignet med 2010-nivåene. CIDRZ, en nøkkelpartner til Helsedepartementet, har jobbet med DesireLine for å utvikle en mobilapplikasjon som støtter mobilisatorer for å segmentere potensielle kunder og gi dem målrettet melding basert på deres segmenteringstype. Hypotesen for vår foreslåtte studie er at målrettede intervensjoner som adresserer barrierene for hvert av de syv segmentene, assistert av Digital Mobilization Tool, vil bedre møte behovene til potensielle kunder og derfor forbedre bruken av VMMC-tjenester, spesielt blant de tre mest motstandsdyktige segmenter.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en segmentmålrettet mobiliseringsintervensjon støttet av VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool på opptaket av VMMC-tjenester på 30 intervensjonssteder, sammenlignet med 30 kontrollsteder.
Forskningsspørsmålene er:
- Hva er effekten av segmentmålrettede mobiliseringsintervensjoner designet for å adressere de spesifikke psyko-atferdsbarrierene hver av de syv segmentene står overfor, støttet av VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool, på det totale antallet menn som mottar VMMC på hvert nettsted?
- Hva er effekten av det samme på antallet menn etter segment som mottar VMMC på hvert nettsted?
- Hva er effekten av det samme på antall menn etter alder som mottar VMMC på hvert nettsted?
Sekundære mål vil være følgende, i den grad det er mulig:
- Vurder den inkrementelle kostnaden for intervensjonen, inkludert av MC
- Vurdere og dokumentere prosesslæringer fra intervensjonen
- Utvikle en arbeidsplan for å muliggjøre nasjonal og regional oppskalering av mobiliseringsmodellen og NEXUS Digital Mobilization Tool hvis de viser seg å være effektive
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Studien er en randomisert klyngestudie. Programmatiske data vil bli samlet inn på 60 helseinstitusjoner som tilbyr VMMC:
- 30 lokaliteter tilfeldig valgt som intervensjonssteder
- 30 nettsteder tilfeldig valgt som kontrollsteder Mobilisatorer knyttet til intervensjonsstedene vil mobilisere menn for VMMC ved å bruke segmentmålrettede intervensjoner for alle syv segmenter, støttet av VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool. På kontrollstedene vil mobilisatorer bruke gjeldende standard for omsorgsverktøy for å engasjere menn for VMMC; disse verktøyene er ikke digitale og inneholder ikke de målrettede meldingene for de tre mest motstandsdyktige segmentene. Én studiestøttet mobilisator vil bli plassert på hvert av de 60 stedene for å støtte mobilisering av menn for VMMC på intervensjons- og kontrollstedene som beskrevet ovenfor.
Mobilisatoropplæring og spesialisering De 60 mobilisatorene (en for hvert sted, kontroll eller intervensjon) vil bli kompensert med et månedlig stipend, og alle vil bli opplært i det grunnleggende om VMMC som en HIV-forebyggende metode og aktive lyttende tilnærminger for å utdanne klienter om VMMC.
Mobilisatorer ved de 30 intervensjonsstedene vil i tillegg bli trent på VMMC-segmenteringen og barrierer menn står overfor for å få VMMC. De vil også bli opplært i bruk av VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool og på oppsøkende tilnærminger til de tre mest motstandsdyktige segmentene av menn. Data som legges inn av mobilisatorene som støtter intervensjonsstedene som en del av deres rutinemessige bruk av VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool for å støtte deres mobiliseringsinnsats vil bli overvåket av CIDRZ-programteamet. Løpende tilsyn og støtte vil bli gitt til alle mobilisatorer som en del av rutinemessig ledelse for både kontroll- og intervensjonssteder.
Nettstedvalg For å kontrollere potensielle forskjeller mellom implementerende partnere, vil studien kun bruke de nettstedene som for øyeblikket mottar teknisk assistanse fra CIDRZ. For å velge nettsteder gjennomgikk etterforskerne data om det samlede månedlige antallet MC-er utført over en 24-måneders periode (oktober 2020 – september 2022) ved 893 helseinstitusjoner som mottar teknisk støtte fra CIDRZ, i fire provinser. Utvalget fokuserte på de mest aktive fasilitetene ved først å velge stedene som hadde utført minst 10 MC-er på minst 1 måned i løpet av 24-månedersperioden. Dette ga 777 lokaliteter. Deretter ble de nettstedene som hadde utført minst 10 MC-er månedlig i minst 18 måneder av 24-månedersperioden valgt. Det var 131 av disse nettstedene. For ytterligere å avgrense kvalifikasjonskriteriene, ble områder innen hver provins delt inn i landlige og urbane omgivelser. Innenfor hver av disse 8 kategoriene (4 provinser X 2 typer omgivelser) ble nettsteder som nådde minst 25. persentilen av gjennomsnittlig månedlig volum av MC-er valgt. Dette sikret et representativt utvalg av aktive landlige og aktive urbane steder i hver provins, og redegjør for det faktum at det gjennomsnittlige MC-volumet varierer etter provins og setting. Disse stedene ble deretter tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen for å balanseres mellom grupper som kontrollerte for følgende: volum av Shang Ring-prosedyrer, volum av kirurgiske prosedyrer, volum av hvert av de 7 segmentene, provinsproporsjoner og by-landlige proporsjoner .
Metodikk Studien vil registrere antall menn som er engasjert av intervensjonsmobiliseringstiltak kontra antallet som mottar VMMC vil bli brukt til å evaluere "konverteringsrater", både samlet og etter segment. VMMC NEXUS Digital Tablet Mobilization Tool vil lette datainnsamling og sporing for denne beregningen.
For menn som kommer inn på anlegg for VMMC, vil et standardisert inntaksskjema, som inkluderer et segmenteringsverktøy, bli brukt for å registrere hvilket segment en mann tilhører og andre demografiske data, inkludert alder. Inntaksskjemaet vil også samle informasjon om hvilke inngrep menn ble utsatt for før de kom til anlegget for VMMC. Disse dataene vil bli aggregert på tvers av fasiliteter i lokaliteter der studiemobilisatorer bruker det digitale mobiliseringsverktøyet (intervensjonssteder), og fasiliteter der mobilisatorer bruker gjeldende standard for omsorgsverktøy (kontrollsteder).
Studieteamet vil trekke ut aggregerte ukentlige data, inkludert VMMC volumdata etter segment og alder. Disse dataene vil bli sporet i opptil 6 måneder før intervensjonen startes, og deretter i en periode på 9-12 måneder etter, for å avgjøre om intervensjonsstedene produserer et høyere volum av MC enn kontrollstedene, og om MC-volumer blant de tre mer resistente segmentene er høyere på intervensjonsstedene enn på kontrollstedene.
Prosessevaluering For å vurdere troverdigheten til implementeringen av intervensjonene vil en prosessevaluering bli fullført, inkludert kvalitative en-til-en-intervjuer av sentrale interessenter i pilotimplementeringen, inkludert et utvalg individer fra følgende interessentgrupper: CIDRZ Mobilizers - kontroll & intervensjonssteder, Andre nedslagsfeltmobilisatorer - kontroll- og intervensjonssteder, klienter - kontroll- og intervensjonssteder, dataansvarlige, CIDRZ-implementeringsteam, CIDRZ NEXUS-plattformteam, leverandører, inntaksrådgivere, stedansvarlige, MoH-distrikts- og provinsledere, under- distriktskoordinatorer, MoHs nasjonale VMMC-programledelse, Zambia VMMC TWG-medlemmer.
Følgende områder av implementeringsprosessen vil bli dekket i intervjuene etter behov for hver interessentgruppe: Mobiliseringsverktøy, Mobiliseringsopplæring og -læring, Mobiliseringsverktøyinnhold og kontinuerlig forbedring av innhold, Datainnsamling, lokalområdekoordinering og nasjonal koordinering.
Kostnadsdata Kostnadsdata for sosial markedsføring og etterspørselsmobiliseringsintervensjoner vil bli delt av studieteamet og sammenlignet med det samme for kontrollsteder. Eksempler på faste og variable kostnader for tjenestelevering, for eksempel leverandørlønn, vil bli brukt til å estimere effektene av økte volumer på per total per MC-kostnader basert på de iverksatte intervensjonene.
Fordi det kan være en forskjell i antall interaksjoner som kreves mellom en mobilisator og en klient før klienten godtar å fortsette med MC, eller tiden som kreves (antall minutter) per interaksjon, vil vi også bruke følgende tilleggsmetoder:
- Tidsloggbøker for mobilisatorer: alle mobilisatorer vil bli bedt om å føre en loggbok over tiden sin i en periode på fire uker. Denne skal fylles ut hver dag og inkluderer informasjon om mobiliserte klienter, deres segmentering og tidsbruk per klient.
- Mobilisatorobservasjoner og intervjuer: Forskere vil observere et utvalg mobilisatorer for bedre å forstå hvordan de bruker tiden sin. Vi foreslår et utvalg på 3-4 mobilisatorer (sites) per provins på tvers av alle fire studieprovinsene, for et totalt antall på 12-16 mobilizers (sites). Forskere vil stille observere mobilisatorene mens de samhandler med klienter i én dag (fra 08:00-12:30) per sted. Mens de observerer, vil forskerne fylle ut en duplikat loggbok for mobilisering (se #1 ovenfor) for sammenligning, og legge til eventuelle relevante notater. Målet med observasjonen er å bedre forstå hvordan mobilisatorer samhandler med klienter og å verifisere korrekt utfylling av loggbøkene.
Vi vil bruke tidssporingsdataene kombinert med andre studiedata for å estimere gjennomsnittlig antall interaksjoner per klient på intervensjons- og kontrollsteder og tiden per interaksjon. Vi vil også sammenligne disse dataene med antall kunder som velger å fortsette med MC.
Relevant informasjon om sted-for-sted VMMC-tjenesteleveransekapasitet og kampanjeaktiviteter vil bli samlet inn på ukentlig basis for å kontrollere disse variablene i påfølgende analyser. Følgende informasjon vil bli samlet inn per nettsted: # av dorsal Slit Surgery-leverandør-dager i 7-dagersuken, # av Shang Ringy-leverandør-dager i 7-dagers uke, # aktive CIDRZ-mobiliseringsdager, # aktive ikke-dager -CIDRZ-mobiliseringsdager, antall MC-insentiver utbetalt til ikke-CIDRZ-mobilisatorer, # fange-MC-er, lager ut Shang Ring-varer, Shang Ring-relaterte lageruttaksdetaljer, Lageruttak av andre MC-varer, Dorsal Slit MC-relaterte lageruttaksdetaljer, Kampanje uke, Kampanjeaktiviteter, IEC-materiell lagt ut eller distribuert i nedslagsfeltet, notater og andre kommentarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Ministry of Health facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
bor i nedslagsfeltet 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Mobiliser på intervensjonsstedene vil bli opplært til å bruke en digital mobilapplikasjon for å hjelpe til med å segmentere klienter og gi dem målrettet melding.
|
En håndholdt digital applikasjon som støtter segmentering av potensielle VMMC-klienter
|
|
Annen: Kontroll
Mobilisatorer i kontrollarmen har blitt sensibilisert for segmenteringsprosessen, men har bare tilgang til papirbaserte ressurser.
|
En håndholdt digital applikasjon som støtter segmentering av potensielle VMMC-klienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall VMMC-er utført i intervensjon vs kontroll
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Studien vil sammenligne forskjellen i totalt antall VMMC-er utført i intervensjonen versus kontrollarmen
|
ved 12 måneder
|
|
Totalt antall VMMC-er etter segment
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Det totale antallet VMMC-er utført i både intervensjons- og kontrollarmen vil bli sammenlignet etter segment (dvs. den spesifikke gruppetypen mennene har blitt tildelt).
|
ved 12 måneder
|
|
Totalt antall VMMC-er etter alder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Det totale antallet VMMC-er utført i både intervensjons- og kontrollarmen vil bli sammenlignet og stratifisert etter aldersgruppe.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsberegning
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil vurdere den inkrementelle kostnaden for intervensjonen, inkludert av MC
|
12 måneder
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil vurdere intervensjonens troverdighet (dvs. hvor godt inertvensjonen ble implementert) og dokumentere all prosesslæring (dvs. muligheter og hindringer, endringer som var nødvendige, uforutsette utfordringer osv.) fra intervensjonen
|
12 måneder
|
|
Utvikle en arbeidsplan og en håndbok slik at intervensjonen kan skaleres opp andre steder.
Tidsramme: 3 måneder etter fullført studie
|
Studieteamet vil utvikle en malarbeidsplan og et omfattende oppskaleringsdokument for å muliggjøre nasjonal og regional oppskalering av mobiliseringsmodellen og NEXUS Digital Mobilization Tool hvis de viser seg å være effektive
|
3 måneder etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VMMC NEXUS
- INV-047777 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .