- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364891
Valutazione dell'impatto di una piattaforma VMMC digitale (VMMC NEXUS)
Valutazione dell'impatto di un modello di mobilitazione mirato per segmento supportato da una piattaforma digitale VMMC sull'adozione dei servizi VMMC in Zambia
Il VMMC è stato identificato come un intervento cruciale da UNAIDS per raggiungere l’obiettivo globale del 2030 di una riduzione del 90% delle nuove infezioni da HIV rispetto ai livelli del 2010. CIDRZ, un partner chiave del Ministero della Salute, ha collaborato con DesireLine per sviluppare un'applicazione mobile che supporta gli mobilitatori nella segmentazione dei potenziali clienti e fornisce loro messaggi mirati in base al loro tipo di segmentazione. L’ipotesi del nostro studio proposto è che gli interventi mirati che affrontano le barriere per ciascuno dei sette segmenti, assistiti dallo strumento di mobilitazione digitale, soddisferanno meglio le esigenze dei potenziali clienti e quindi miglioreranno l’adozione dei servizi VMMC, in particolare tra i tre più resistenti segmenti.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento di mobilitazione mirato al segmento supportato dallo strumento di mobilitazione digitale VMMC NEXUS sull'adozione dei servizi VMMC in 30 siti di intervento, rispetto a 30 siti di controllo.
Le domande di ricerca sono:
- Qual è l’effetto degli interventi di mobilitazione mirati per segmento progettati per affrontare le specifiche barriere psico-comportamentali che ciascuno dei sette segmenti deve affrontare, supportati dallo strumento di mobilitazione digitale VMMC NEXUS, sul numero complessivo di uomini che ricevono VMMC in ciascun sito?
- Qual è l'effetto dello stesso sul numero di uomini per segmento che ricevono VMMC in ciascun sito?
- Qual è l'effetto dello stesso sul numero di uomini per età che ricevono VMMC in ciascun sito?
Gli obiettivi secondari saranno, per quanto possibile, i seguenti:
- Valutare il costo incrementale dell'intervento, anche per MC
- Valutare e documentare gli apprendimenti del processo derivanti dall'intervento
- Sviluppare un piano di lavoro per consentire l’espansione nazionale e regionale del modello di mobilitazione e dello strumento di mobilitazione digitale NEXUS se dimostrato efficace
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Lo studio è uno studio randomizzato a cluster. I dati programmatici verranno raccolti presso 60 strutture sanitarie che offrono VMMC:
- 30 siti selezionati casualmente come siti di intervento
- 30 siti selezionati casualmente come siti di controllo I mobilitatori associati ai siti di intervento mobiliteranno gli uomini per VMMC utilizzando gli interventi mirati per segmento per tutti e sette i segmenti, supportati dallo strumento di mobilitazione digitale VMMC NEXUS. Nei siti di controllo, i mobilitatori utilizzeranno gli attuali standard di strumenti di cura per coinvolgere gli uomini nel VMMC; questi strumenti non sono digitali e non contengono messaggi mirati ai tre segmenti più resistenti. Un mobilitatore supportato dallo studio sarà collocato in ciascuno dei 60 siti per supportare la mobilitazione degli uomini per VMMC nei siti di intervento e di controllo come descritto sopra.
Formazione e specializzazione dei mobilitatori I 60 mobilitatori (uno per ogni sito, controllo o intervento) saranno compensati con uno stipendio mensile e tutti saranno formati sulle basi del VMMC come metodo di prevenzione dell'HIV e sugli approcci di ascolto attivo per educare i clienti sul VMMC.
I mobilitatori nei 30 siti di intervento verranno inoltre formati sulla segmentazione del VMMC e sugli ostacoli che gli uomini devono affrontare per ottenere il VMMC. Inoltre verranno formati sull'uso dello strumento di mobilitazione digitale VMMC NEXUS e sugli approcci di sensibilizzazione ai tre segmenti di uomini più resistenti. I dati inseriti dai mobilitatori che supportano i siti di intervento come parte del loro utilizzo di routine dello strumento di mobilitazione digitale VMMC NEXUS per supportare i loro sforzi di mobilitazione saranno monitorati dal team del programma CIDRZ. Verranno forniti supervisione e supporto continui a tutti i mobilitatori come parte della gestione di routine sia per i siti di controllo che per quelli di intervento.
Selezione del sito Al fine di controllare le potenziali differenze tra i partner di attuazione, lo studio utilizzerà solo i siti che attualmente ricevono assistenza tecnica dal CIDRZ. Per selezionare i siti, i ricercatori hanno esaminato i dati sul numero mensile aggregato di MC eseguiti in un periodo di 24 mesi (ottobre 2020 - settembre 2022) presso 893 strutture sanitarie che ricevono supporto tecnico dal CIDRZ, in quattro province. La selezione si è concentrata sulle strutture più attive selezionando innanzitutto i siti che avevano eseguito almeno 10 MC in almeno 1 mese nell'arco di 24 mesi. Ciò ha prodotto 777 siti. Successivamente, sono stati selezionati i siti che avevano eseguito almeno 10 MC al mese in almeno 18 mesi del periodo di 24 mesi. C'erano 131 di questi siti. Per perfezionare ulteriormente i criteri di ammissibilità, all’interno di ciascuna provincia i siti sono stati suddivisi in contesti rurali e urbani. All'interno di ciascuna di queste 8 categorie (4 province X 2 tipologie di insediamento) sono stati selezionati i siti che raggiungevano almeno il 25° percentile del volume medio mensile di MC. Ciò ha garantito un campione rappresentativo di siti rurali e urbani attivi all'interno di ciascuna provincia, tenendo conto del fatto che il volume medio di MC varia a seconda della provincia e del contesto. Questi siti sono stati poi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo per essere bilanciati tra i gruppi che controllavano quanto segue: volume delle procedure Shang Ring, volume delle procedure chirurgiche, volume di ciascuno dei 7 segmenti, proporzioni provinciali e proporzioni urbano-rurali .
Metodologia Lo studio registrerà il numero di uomini coinvolti negli sforzi di mobilitazione dell'intervento rispetto al numero che riceverà il VMMC e verrà utilizzato per valutare i "tassi di conversione", sia complessivi che per segmento. Lo strumento di mobilitazione dei tablet digitali VMMC NEXUS faciliterà la raccolta e il monitoraggio dei dati per questa metrica.
Per gli uomini che entrano nelle strutture per VMMC, verrà utilizzato un modulo di assunzione standardizzato, che include uno strumento di segmentazione, per registrare a quale segmento appartiene un uomo e altri dati demografici, inclusa l’età. Il modulo di assunzione raccoglierà anche informazioni sugli interventi a cui sono stati esposti gli uomini prima di recarsi presso la struttura per il VMMC. Questi dati verranno aggregati tra le strutture nelle località in cui i mobilitatori dello studio utilizzano lo strumento di mobilitazione digitale (siti di intervento) e le strutture in cui i mobilitatori utilizzano gli attuali standard di strumenti di cura (siti di controllo).
Il team di studio estrarrà dati settimanali aggregati, inclusi i dati sul volume VMMC per segmento ed età. Questi dati verranno monitorati fino a 6 mesi prima dell'avvio dell'intervento, e poi per un periodo di 9-12 mesi dopo, per determinare se i siti di intervento producono un volume maggiore di MC rispetto ai siti di controllo e se i volumi di MC tra i tre segmenti più resistenti sono più alti nei siti di intervento che nei siti di controllo.
Valutazione del processo Per valutare la fedeltà dell'implementazione degli interventi sarà completata una valutazione del processo, comprese interviste qualitative individuali alle principali parti interessate nell'implementazione pilota, inclusa una selezione di individui dai seguenti gruppi di parti interessate: Mobilitatori CIDRZ - controllo e siti di intervento, altri mobilitatori del bacino di utenza - siti di controllo e intervento, clienti - siti di controllo e intervento, responsabili dei dati, team di implementazione CIDRZ, team della piattaforma CIDRZ NEXUS, fornitori, consulenti di assunzione, responsabili del sito, leader distrettuali e provinciali del Ministero della Salute, sub- coordinatori distrettuali, leadership del programma VMMC nazionale del MoH, membri del TWG VMMC dello Zambia.
Le seguenti aree del processo di implementazione saranno trattate nelle interviste, a seconda dei casi per ciascun gruppo di stakeholder: strumenti di mobilitazione, formazione e apprendimento dei mobilitatori, contenuto degli strumenti di mobilitazione e miglioramento continuo dei contenuti, raccolta dati, coordinamento locale e coordinamento nazionale.
Costi I dati sui costi per gli interventi di marketing sociale e di mobilitazione della domanda saranno condivisi dal team di studio e confrontati con gli stessi per i siti di controllo. Esempi di costi fissi e variabili per la fornitura di servizi, ad esempio gli stipendi dei fornitori, verranno utilizzati per stimare gli effetti dell'aumento dei volumi sui costi complessivi per MC in base agli interventi implementati.
Poiché potrebbe esserci una differenza nel numero di interazioni richieste tra un mobilitatore e un cliente prima che il cliente accetti di procedere con MC, o nel tempo richiesto (numero di minuti) per interazione, utilizzeremo anche i seguenti metodi aggiuntivi:
- Registri di registrazione del tempo dei mobilitatori: a tutti i mobilitatori verrà chiesto di tenere un registro del loro tempo per un periodo di quattro settimane. Questo deve essere compilato ogni giorno e include informazioni sui clienti mobilitati, la loro segmentazione e il tempo trascorso per cliente.
- Osservazioni e interviste ai mobilitatori: i ricercatori osserveranno un campione di mobilitatori per capire meglio come trascorrono il loro tempo. Proponiamo un campione di 3-4 mobilizzatori (siti) per provincia in tutte e quattro le province di studio, per un numero totale di 12-16 mobilitatori (siti). I ricercatori osserveranno in silenzio gli animatori mentre interagiscono con i clienti per un giorno (dalle 8:00 alle 12:30) per sito. Durante l'osservazione, i ricercatori completeranno un duplicato del registro del mobilizzatore (vedere n. 1 sopra) per il confronto, aggiungendo eventuali note pertinenti. Lo scopo dell'osservazione è comprendere meglio come gli mobilitatori interagiscono con i clienti e verificare la corretta compilazione dei registri.
Utilizzeremo i dati di monitoraggio del tempo combinati con altri dati di studio per stimare il numero medio di interazioni per cliente nei siti di intervento e controllo e il tempo per interazione. Confronteremo questi dati anche con il numero di clienti che scelgono di procedere con MC.
Le informazioni rilevanti sulle capacità di fornitura dei servizi VMMC sito per sito e sulle attività della campagna saranno raccolte su base settimanale per controllare queste variabili nelle analisi successive. Le seguenti informazioni verranno raccolte per sito: N. di giorni di erogazione di Dorsal Slit Surgery nella settimana di 7 giorni, N. di giorni di erogazione di Shang Ringy nella settimana di 7 giorni, N. di giorni di mobilizzazione CIDRZ attivi, N. di Non attivi -Giorni-mobilitatori CIDRZ, n. di incentivi MC pagati a mobilitatori non CIDRZ, n. MC prigionieri, scorte di materie prime Shang Ring esaurite, dettagli di stockout relativi a Shang Ring, esaurimenti di altre materie prime MC, dettagli di stockout relativi a MC di Dorsal Slit, campagna settimana, attività della campagna, materiali IEC pubblicati o distribuiti nel bacino di utenza, note e altri commenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Reclutamento
- Ministry of Health facilities
-
Contatto:
- Carolyn Moore
- Numero di telefono: 0966841034
- Email: carolyn.bolton@cidrz.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
residenti nel bacino d'utenza maggiori di 18 anni
Criteri di esclusione:
zero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento
I mobilitatori nei luoghi di intervento saranno formati a utilizzare un'applicazione mobile digitale per assistere nella segmentazione dei clienti e fornire loro messaggi mirati.
|
Un'applicazione digitale portatile che supporta la segmentazione di potenziali clienti VMMC
|
Altro: Controllo
I mobilitatori del braccio di controllo sono stati sensibilizzati al processo di segmentazione ma hanno accesso solo a risorse cartacee.
|
Un'applicazione digitale portatile che supporta la segmentazione di potenziali clienti VMMC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero totale di VMMC condotte nell'intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Lo studio confronterà la differenza nel numero totale di VMMC condotte nell'intervento rispetto al braccio di controllo
|
a 12 mesi
|
Numero totale di VMMC per segmento
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Il numero totale di VMMC condotte sia nel braccio di intervento che in quello di controllo sarà confrontato per segmento (cioè il tipo di gruppo specifico a cui sono stati assegnati gli uomini).
|
a 12 mesi
|
Numero totale di VMMC per età
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Il numero totale di VMMC condotte sia nel braccio di intervento che in quello di controllo sarà confrontato e stratificato per fascia di età.
|
a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo studio valuterà il costo incrementale dell'intervento, anche per MC
|
12 mesi
|
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo studio valuterà la fedeltà dell'intervento (ovvero quanto bene è stata implementata l'inerzia) e documenterà tutti gli apprendimenti del processo (ovvero opportunità e ostacoli, cambiamenti richiesti, sfide impreviste, ecc.) dall'intervento
|
12 mesi
|
Sviluppare un piano di lavoro e un manuale per consentire di estendere l’intervento altrove.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento degli studi
|
Il gruppo di studio svilupperà un modello di piano di lavoro e un documento di ampliamento completo per consentire l'ampliamento a livello nazionale e regionale del modello di mobilitazione e dello strumento di mobilitazione digitale NEXUS se dimostrato efficace
|
3 mesi dopo il completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMMC NEXUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .