- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364891
Vurdering af virkningen af en digital VMMC-platform (VMMC NEXUS)
Vurdering af virkningen af en segmentmålrettet mobiliseringsmodel understøttet af en digital VMMC-platform på udbredelsen af VMMC-tjenester i Zambia
VMMC er blevet identificeret som en afgørende intervention fra UNAIDS for at nå det globale mål i 2030 om en 90 % reduktion af nye hiv-infektioner sammenlignet med 2010-niveauerne. CIDRZ, en nøglepartner til sundhedsministeriet, har arbejdet sammen med DesireLine om at udvikle en mobilapplikation, der understøtter mobilisatorer med at segmentere potentielle kunder og give dem målrettet besked baseret på deres segmenteringstype. Hypotesen for vores foreslåede undersøgelse er, at målrettede interventioner, der adresserer barriererne for hvert af de syv segmenter, assisteret af det digitale mobiliseringsværktøj, bedre vil imødekomme potentielle kunders behov og derfor forbedre udbredelsen af VMMC-tjenester, specifikt blandt de tre mest modstandsdygtige segmenter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en segmentmålrettet mobiliseringsintervention understøttet af VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool på optagelsen af VMMC-tjenester på 30 interventionssteder sammenlignet med 30 kontrolsteder.
Forskningsspørgsmålene er:
- Hvad er effekten af segmentmålrettede mobiliseringsinterventioner designet til at adressere de specifikke psykoadfærdsmæssige barrierer, som hver af de syv segmenter står over for, understøttet af VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool, på det samlede antal mænd, der modtager VMMC på hvert sted?
- Hvad er effekten af det samme på antallet af mænd efter segment, der modtager VMMC på hvert sted?
- Hvad er effekten af det samme på antallet af mænd efter alder, der modtager VMMC på hvert sted?
Sekundære mål vil være følgende, i det omfang det er muligt:
- Vurder de trinvise omkostninger ved interventionen, herunder af MC
- Vurdere og dokumentere proceslæringer fra interventionen
- Udvikle en arbejdsplan for at muliggøre national og regional opskalering af mobiliseringsmodellen og NEXUS Digital Mobilization Tool, hvis det viser sig at være effektivt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Undersøgelsen er et randomiseret klyngestudie. Programmatiske data vil blive indsamlet på 60 sundhedscentre, der tilbyder VMMC:
- 30 steder tilfældigt udvalgt som interventionssteder
- 30 steder tilfældigt udvalgt som kontrolsteder Mobilisatorer tilknyttet interventionsstederne vil mobilisere mænd til VMMC ved hjælp af segmentmålrettede interventioner for alle syv segmenter, understøttet af VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool. På kontrolstederne vil mobilisatorer bruge den nuværende standard for plejeværktøjer til at engagere mænd til VMMC; disse værktøjer er ikke digitale og indeholder ikke de målrettede budskaber til de tre mest modstandsdygtige segmenter. En undersøgelsesstøttet mobilisator vil blive placeret på hver af de 60 steder for at støtte mobilisering af mænd til VMMC på interventions- og kontrolstederne som beskrevet ovenfor.
Mobilisatortræning og specialisering De 60 mobilisatorer (en for hvert sted, kontrol eller intervention) vil blive kompenseret med et månedligt stipendium, og alle vil blive trænet i det grundlæggende i VMMC som en HIV-forebyggelsesmetode og aktiv lyttende tilgange til at uddanne klienter om VMMC.
Mobilisatorer på de 30 interventionssteder vil desuden blive trænet i VMMC-segmenteringen og de barrierer, mænd står over for for at få VMMC. De vil også blive trænet i brugen af VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool og i opsøgende tilgange til de tre mest modstandsdygtige segmenter af mænd. Data indtastet af mobilisatorerne, der understøtter interventionsstederne som en del af deres rutinemæssige brug af VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool til at støtte deres mobiliseringsindsats, vil blive overvåget af CIDRZ-programteamet. Løbende tilsyn og støtte vil blive ydet til alle mobilisatorer som en del af rutinemæssig ledelse for både kontrol- og interventionssteder.
Valg af sted For at kontrollere potentielle forskelle mellem implementerende partnere, vil undersøgelsen kun bruge de websteder, der i øjeblikket modtager teknisk assistance fra CIDRZ. For at udvælge websteder gennemgik efterforskerne data om det samlede månedlige antal MC'er udført over en 24-måneders periode (oktober 2020 - september 2022) på 893 sundhedsfaciliteter, der modtager teknisk support fra CIDRZ i fire provinser. Udvælgelsen fokuserede på de mest aktive faciliteter ved først at vælge de steder, der havde udført mindst 10 MC'er på mindst 1 måned inden for 24-måneders perioden. Dette gav 777 lokaliteter. Dernæst blev de steder, der havde udført mindst 10 MC'er om måneden i mindst 18 måneder af den 24-måneders periode, udvalgt. Der var 131 af disse steder. For yderligere at forfine støtteberettigelseskriterierne blev steder inden for hver provins opdelt i landlige og bymæssige omgivelser. Inden for hver af disse 8 kategorier (4 provinser X 2 typer af omgivelser) blev websteder, der nåede mindst 25. percentilen af den gennemsnitlige månedlige mængde af MC'er, udvalgt. Dette sikrede et repræsentativt udvalg af aktive landdistrikter og aktive byområder inden for hver provins, hvilket tog højde for det faktum, at den gennemsnitlige MC-volumen varierer efter provins og omgivelser. Disse steder blev derefter tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen for at blive afbalanceret mellem grupper, der kontrollerer for følgende: mængden af Shang Ring-procedurer, mængden af kirurgiske procedurer, volumen af hvert af de 7 segmenter, provinsproportioner og by-landlige proportioner .
Metode Undersøgelsen vil registrere antallet af mænd, der er engageret i interventionsmobiliseringsindsatsen versus antallet, der modtager VMMC, vil blive brugt til at evaluere "konverteringsrater", både samlet og efter segment. VMMC NEXUS Digital Tablet Mobilization Tool vil lette dataindsamling og sporing for denne metric.
For mænd, der kommer ind på faciliteter til VMMC, vil en standardiseret optagelsesformular, som inkluderer et segmenteringsværktøj, blive brugt til at registrere, hvilket segment en mand tilhører og andre demografiske data, herunder alder. Optagelsesskemaet vil også indsamle oplysninger om, hvilke indgreb mænd blev udsat for, før de kom til anlægget for VMMC. Disse data vil blive aggregeret på tværs af faciliteter i lokaliteter, hvor studiemobilisatorer bruger det digitale mobiliseringsværktøj (interventionssteder), og faciliteter, hvor mobilisatorer bruger den nuværende standard for plejeværktøjer (kontrolsteder).
Undersøgelsesholdet vil udtrække aggregerede ugentlige data, herunder VMMC-volumendata efter segment og alder. Disse data vil blive sporet i op til 6 måneder før interventionen lanceres, og derefter i en periode på 9-12 måneder efter, for at afgøre, om interventionsstederne producerer en større mængde MC'er end kontrolstederne, og om MC-mængder blandt de tre mere resistente segmenter er højere på interventionsstederne end på kontrolstederne.
Procesevaluering For at vurdere troværdigheden af implementeringen af interventionerne vil der blive gennemført en procesevaluering, inklusive kvalitative en-til-en-interviews af nøgleinteressenter i pilotimplementeringen, herunder et udvalg af personer fra følgende interessentgrupper: CIDRZ Mobilizers - kontrol & interventionssteder, Andre oplande-mobilisatorer - kontrol- og interventionssteder, klienter - kontrol- og interventionssteder, dataansvarlige, CIDRZ implementeringsteam, CIDRZ NEXUS platform team, udbydere, indtagsrådgivere, stedansvarlige, MoH distrikts- og provinsledere, under- distriktskoordinatorer, MoHs nationale VMMC-programledelse, Zambia VMMC TWG-medlemmer.
Følgende områder af implementeringsprocessen vil blive dækket i interviewene efter behov for hver interessentgruppe: Mobiliseringsværktøjer, Mobiliseringstræning og -læring, Mobiliseringsværktøjsindhold og løbende forbedring af indhold, Dataindsamling, lokalområdekoordinering og national koordinering.
Omkostningsdata Omkostningsdata for social markedsføring og efterspørgselsmobiliseringsinterventioner vil blive delt af undersøgelsesteamet og sammenlignet med det samme for kontrolsteder. Eksempler på faste og variable omkostninger til levering af tjenester, f.eks. udbyderløn, vil blive brugt til at estimere effekterne af øgede mængder på pr. samlede omkostninger pr. MC baseret på de gennemførte interventioner.
Fordi der kan være en forskel i antallet af interaktioner, der kræves mellem en mobilisator og en klient, før klienten accepterer at fortsætte med MC, eller den nødvendige tid (antal minutter) pr. interaktion, vil vi også bruge følgende yderligere metoder:
- Tidsregistreringslogbøger for mobilisatorer: alle mobilisatorer vil blive bedt om at føre en logbog over deres tid i en periode på fire uger. Denne skal udfyldes hver dag og indeholder oplysninger om de mobiliserede klienter, deres segmentering og tidsforbrug pr. klient.
- Mobilisatorobservationer og interviews: Forskere vil observere et udvalg af mobilisatorer for bedre at forstå, hvordan de bruger deres tid. Vi foreslår en stikprøve på 3-4 mobilisatorer (sites) pr. provins på tværs af alle fire undersøgelsesprovinser, for et samlet antal på 12-16 mobilizers (sites). Forskere vil stille observere mobilisatorerne, mens de interagerer med klienter i en dag (fra 8:00 til 12:30) pr. Mens de observerer, vil forskere udfylde en dublet mobiliseringslogbog (se #1 ovenfor) til sammenligning og tilføje eventuelle relevante noter. Formålet med observationen er bedre at forstå, hvordan mobilisatorer interagerer med klienter og at verificere korrekt udfyldelse af logbøgerne.
Vi vil bruge tidsregistreringsdata kombineret med andre undersøgelsesdata til at estimere det gennemsnitlige antal interaktioner pr. klient på interventions- og kontrolsteder og tiden pr. interaktion. Vi vil også sammenligne disse data med antallet af kunder, der vælger at fortsætte med MC.
Relevant information om site-by-site VMMC-serviceleveringskapacitet og kampagneaktiviteter vil blive indsamlet på ugentlig basis for at kontrollere disse variabler i efterfølgende analyser. Følgende oplysninger vil blive indsamlet af webstedet: # af Dorsal Slit Surgery udbyder-dage i 7-dages ugen, # af Shang Ringy udbyder-dage i 7-dages ugen, # af aktive CIDRZ-mobilizer-dage, # af aktive ikke-dage -CIDRZ-mobiliseringsdage, # af MC-incitamenter udbetalt til ikke-CIDRZ-mobilisatorer, # fange-MC'er, Lager out Shang Ring-råvarer, Shang Ring-relaterede lagerudbudsdetaljer, Lagerudbud af andre MC-råvarer, Dorsal Slit MC-relaterede stockoutdetaljer, Kampagne uge, kampagneaktiviteter, IEC-materialer udsendt eller distribueret i oplandet, noter og andre kommentarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Rekruttering
- Ministry of Health facilities
-
Kontakt:
- Carolyn Moore
- Telefonnummer: 0966841034
- E-mail: carolyn.bolton@cidrz.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
bor i oplandet 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention
Mobilisatorer på interventionsstederne vil blive trænet i at bruge en digital mobilapplikation til at hjælpe med at segmentere klienter og give dem målrettet besked.
|
En håndholdt digital applikation, der understøtter segmentering af potentielle VMMC-klienter
|
Andet: Styring
Mobilisatorer i kontrolarmen er blevet sensibiliseret over for segmenteringsprocessen, men har kun adgang til papirbaserede ressourcer.
|
En håndholdt digital applikation, der understøtter segmentering af potentielle VMMC-klienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal VMMC'er udført i intervention vs kontrol
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Undersøgelsen vil sammenligne forskellen i det samlede antal VMMC'er udført i interventionen versus kontrolarmen
|
ved 12 måneder
|
Samlet antal VMMC'er efter segment
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Det samlede antal VMMC'er udført i både interventions- og kontrolarmen vil blive sammenlignet efter segment (dvs. den specifikke gruppetype, mændene er blevet tildelt).
|
ved 12 måneder
|
Samlet antal VMMC'er efter alder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Det samlede antal VMMC'er udført i både interventions- og kontrolarmen vil blive sammenlignet og stratificeret efter aldersgruppe.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostning
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil vurdere de trinvise omkostninger ved interventionen, herunder af MC
|
12 måneder
|
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil vurdere interventionens troværdighed (dvs. hvor godt inertventionen blev implementeret) og dokumentere al proceslæring (dvs. muligheder og forhindringer, ændringer, der var nødvendige, uforudsete udfordringer osv.) fra interventionen
|
12 måneder
|
Udvikl en arbejdsplan og en håndbog for at gøre det muligt at opskalere interventionen andre steder.
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet studie
|
Undersøgelsesteamet vil udvikle en skabelonarbejdsplan og et omfattende opskaleringsdokument for at muliggøre national og regional opskalering af mobiliseringsmodellen og NEXUS Digital Mobilization Tool, hvis det viser sig at være effektivt
|
3 måneder efter afsluttet studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VMMC NEXUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VMMC NEXUS Digital applikation
-
TakedaAfsluttet
-
Tim ShiTilmelding efter invitationTræthed | Muskelsmerter | Kognitiv svækkelse | DyspnøForenede Stater
-
Woebot HealthAfsluttet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater