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Avaliando o Impacto de uma Plataforma Digital VMMC (VMMC NEXUS)

9 de abril de 2024 atualizado por: Carolyn Bolton, University of Alabama at Birmingham

Avaliando o Impacto de um Modelo de Mobilização Segmentado, Apoiado por uma Plataforma Digital de CMMV na Aceitação de Serviços de CMMV na Zâmbia

A CMMV foi identificada como uma intervenção crucial pela ONUSIDA para alcançar a meta global para 2030 de uma redução de 90% nas novas infecções pelo VIH em comparação com os níveis de 2010. O CIDRZ, um parceiro importante do Ministério da Saúde, trabalhou com a DesireLine para desenvolver uma aplicação móvel que apoia mobilizadores para segmentar potenciais clientes e fornecer-lhes mensagens direcionadas com base no seu tipo de segmentação. A hipótese do nosso estudo proposto é que intervenções direcionadas que abordem as barreiras para cada um dos sete segmentos, assistidas pela Ferramenta de Mobilização Digital, irão melhor satisfazer as necessidades dos potenciais clientes e, portanto, melhorar a aceitação dos serviços de CMMV, especificamente entre os três mais resistentes. segmentos.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de mobilização direcionada a um segmento apoiada pela Ferramenta de Mobilização Digital CMMV NEXUS na adesão aos serviços de CMMV em 30 locais de intervenção, em comparação com 30 locais de controle.

As questões de pesquisa são:

  1. Qual é o efeito das intervenções de mobilização direcionadas a segmentos, concebidas para abordar as barreiras psicocomportamentais específicas que cada um dos sete segmentos enfrenta, apoiadas pela Ferramenta de Mobilização Digital CMMV NEXUS, no número global de homens que recebem CMMV em cada local?
  2. Qual é o efeito do mesmo no número de homens por segmento que recebem CMMV em cada local?
  3. Qual é o efeito do mesmo no número de homens por idade que recebem CMMV em cada local?

Os objetivos secundários serão os seguintes, na medida do possível:

  • Avalie o custo incremental da intervenção, inclusive por MC
  • Avaliar e documentar os aprendizados do processo da intervenção
  • Desenvolver um plano de trabalho para permitir a expansão nacional e regional do modelo de mobilização e da Ferramenta de Mobilização Digital NEXUS, se demonstrado como eficaz

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo

O estudo é um estudo randomizado de cluster. Os dados programáticos serão recolhidos em 60 unidades de saúde que oferecem CMMV:

  • 30 locais selecionados aleatoriamente como locais de intervenção
  • 30 locais seleccionados aleatoriamente como locais de controlo Os mobilizadores associados aos locais de intervenção mobilizarão homens para a CMMV utilizando as intervenções segmentadas para todos os sete segmentos, apoiadas pela Ferramenta de Mobilização Digital NEXUS da CMMV. Nos locais de controlo, os mobilizadores utilizarão as actuais ferramentas padrão de cuidados para envolver os homens na CMMV; estas ferramentas não são digitais e não contêm mensagens direcionadas para os três segmentos mais resistentes. Um mobilizador apoiado pelo estudo será colocado em cada um dos 60 locais para apoiar a mobilização de homens para a CMMV nos locais de intervenção e controlo, conforme descrito acima.

Treinamento e Especialização de Mobilizadores Os 60 mobilizadores (um para cada local, controle ou intervenção) serão compensados ​​com uma bolsa mensal e todos serão treinados nos fundamentos da CMMV como método de prevenção do HIV e abordagens de escuta ativa para educar os clientes sobre CMMV.

Os mobilizadores nos 30 locais de intervenção serão adicionalmente formados sobre a segmentação da CMMV e as barreiras que os homens enfrentam para obter a CMMV. Também serão formados na utilização da Ferramenta de Mobilização Digital CMMV NEXUS e em abordagens de sensibilização para os três segmentos de homens mais resistentes. Os dados introduzidos pelos mobilizadores que apoiam os locais de intervenção como parte da sua utilização rotineira da Ferramenta de Mobilização Digital VMMC NEXUS para apoiar os seus esforços de mobilização serão monitorizados pela equipa do programa CIDRZ. Supervisão e apoio contínuos serão fornecidos a todos os mobilizadores como parte da gestão de rotina tanto para os locais de controlo como para os locais de intervenção.

Selecção do Local A fim de controlar possíveis diferenças entre os parceiros de implementação, o estudo utilizará apenas os locais que actualmente recebem assistência técnica do CIDRZ. Para selecionar locais, os investigadores analisaram dados sobre o número mensal agregado de MCs realizados durante um período de 24 meses (outubro de 2020 - setembro de 2022) em 893 unidades de saúde que recebem apoio técnico do CIDRZ, em quatro províncias. A seleção concentrou-se nas instalações mais ativas, selecionando primeiro os locais que realizaram pelo menos 10 MCs em pelo menos 1 mês dentro do período de 24 meses. Isso rendeu 777 sites. Em seguida, foram selecionados aqueles locais que realizaram pelo menos 10 MCs mensalmente em pelo menos 18 meses do período de 24 meses. Havia 131 desses sites. Para refinar ainda mais os critérios de elegibilidade, dentro de cada província os locais foram divididos em ambientes rurais e urbanos. Dentro de cada uma destas 8 categorias (4 províncias X 2 tipos de ambiente) foram seleccionados locais que atingiram pelo menos o 25º percentil do volume médio mensal de CMs. Isto garantiu uma amostra representativa de locais activos rurais e urbanos activos dentro de cada província, tendo em conta o facto de o volume médio de MC variar por província e local. Esses locais foram então atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção ou ao grupo de controle para serem equilibrados entre os grupos controlando o seguinte: volume de procedimentos de Shang Ring, volume de procedimentos cirúrgicos, volume de cada um dos 7 segmentos, proporções de província e proporções urbano-rurais .

Metodologia O estudo registrará o número de homens envolvidos nos esforços de mobilização de intervenção versus o número que receberá CMMV será usado para avaliar as “taxas de conversão”, tanto em geral quanto por segmento. A ferramenta de mobilização de tablets digitais VMMC NEXUS facilitará a coleta e o rastreamento de dados para esta métrica.

Para os homens que chegam às instalações para CMMV, será utilizado um formulário de admissão padronizado, que inclui uma ferramenta de segmentação, para registar a que segmento um homem pertence e outros dados demográficos, incluindo a idade. O formulário de admissão também recolherá informações sobre quais intervenções os homens foram expostos antes de virem para a unidade de saúde para CMMV. Esses dados serão agregados em instalações em localidades onde os mobilizadores do estudo estão usando a Ferramenta de Mobilização Digital (locais de intervenção) e instalações onde os mobilizadores estão usando o padrão atual de ferramentas de atendimento (locais de controle).

A equipe de estudo extrairá dados semanais agregados, incluindo dados de volume de CMMV por segmento e idade. Estes dados serão acompanhados durante até 6 meses antes do lançamento da intervenção e, em seguida, durante um período de 9 a 12 meses depois, para determinar se os locais de intervenção produzem um volume mais elevado de MCs do que os locais de controlo, e se os volumes de MC entre os três segmentos mais resistentes são mais elevados nos locais de intervenção do que nos locais de controlo.

Avaliação do Processo Para avaliar a fidelidade da implementação das intervenções, uma avaliação do processo será concluída, incluindo entrevistas qualitativas individuais com as principais partes interessadas na implementação piloto, incluindo uma seleção de indivíduos dos seguintes grupos de partes interessadas: Mobilizadores CIDRZ - controle e locais de intervenção, outros mobilizadores da área de influência - locais de controle e intervenção, clientes - locais de controle e intervenção, oficiais de dados, equipe de implementação do CIDRZ, equipe da plataforma CIDRZ NEXUS, provedores, conselheiros de admissão, encarregados do local, líderes distritais e provinciais do Ministério da Saúde, sub- coordenadores distritais, liderança do programa nacional de CMMV do Ministério da Saúde, membros do GTT de CMMV da Zâmbia.

As seguintes áreas do processo de implementação serão abordadas nas entrevistas, conforme apropriado para cada grupo de partes interessadas: Ferramentas de mobilização, Formação e aprendizagem do Mobilizador, Conteúdo da ferramenta de mobilização e melhoria contínua do conteúdo, Recolha de dados, coordenação local e coordenação nacional.

Custeio Os dados de custos para intervenções de marketing social e mobilização de demanda serão compartilhados pela equipe de estudo e comparados com os mesmos para locais de controle. Exemplos de custos fixos e variáveis ​​para a prestação de serviços, por exemplo, salários dos prestadores, serão usados ​​para estimar os efeitos do aumento dos volumes nos custos globais por MC com base nas intervenções implementadas.

Como pode haver uma diferença no número de interações necessárias entre um mobilizador e um cliente antes de o cliente concordar em prosseguir com o MC, ou no tempo necessário (número de minutos) por interação, também utilizaremos os seguintes métodos adicionais:

  1. Diários de registro do tempo do mobilizador: todos os mobilizadores serão solicitados a manter um diário do seu tempo por um período de quatro semanas. Deve ser preenchido diariamente e inclui informações sobre os clientes mobilizados, sua segmentação e o tempo gasto por cliente.
  2. Observações e entrevistas com mobilizadores: os pesquisadores observarão uma amostra de mobilizadores para entender melhor como eles gastam seu tempo. Propomos uma amostra de 3-4 mobilizadores (locais) por província em todas as quatro províncias de estudo, para um número total de 12-16 mobilizadores (locais). Os pesquisadores observarão silenciosamente os mobilizadores enquanto eles interagem com os clientes durante um dia (das 8h00 às 12h30) por local. Durante a observação, os pesquisadores preencherão um diário de bordo do mobilizador duplicado (ver nº 1 acima) para comparação, acrescentando quaisquer notas relevantes. O objectivo da observação é compreender melhor como os mobilizadores interagem com os clientes e verificar o correcto preenchimento dos diários de bordo.

Usaremos os dados de controle de tempo combinados com outros dados do estudo para estimar o número médio de interações por cliente nos locais de intervenção e controle e o tempo por interação. Também compararemos esses dados com o número de clientes que optam por prosseguir com o MC.

Informações relevantes sobre as capacidades de prestação de serviços de CMMV local por local e as actividades de campanha serão recolhidas semanalmente para controlar estas variáveis ​​em análises subsequentes. As seguintes informações serão coletadas por local: Nº de dias de provedor de cirurgia de fenda dorsal na semana de 7 dias, Nº de dias de provedor de Shang Ringy na semana de 7 dias, Nº de dias de mobilizador CIDRZ ativo, Nº de não ativo - Dias de mobilização do CIDRZ, número de incentivos de MC pagos a mobilizadores não-CIDRZ, número de MCs prisioneiros, estoque de mercadorias do Shang Ring, detalhes de falta de estoque relacionados ao Shang Ring, falta de estoque de outras mercadorias do MC, detalhes de falta de estoque relacionados ao MC da fenda dorsal, campanha semana, Atividades de campanha, materiais IEC publicados ou distribuídos na área de influência, Notas e outros comentários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • Recrutamento
        • Ministry of Health facilities
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

vivendo na área de influência com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Os mobilizadores nos locais de intervenção serão treinados para utilizar uma aplicação móvel digital para ajudar na segmentação de clientes e no fornecimento de mensagens direcionadas.
Um aplicativo digital portátil que suporta a segmentação de potenciais clientes VMMC
Outro: Ao controle
Os mobilizadores no braço de controlo foram sensibilizados para o processo de segmentação, mas só têm acesso a recursos em papel.
Um aplicativo digital portátil que suporta a segmentação de potenciais clientes VMMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de CMMV realizadas em intervenção vs controle
Prazo: aos 12 meses
O estudo irá comparar a diferença no número total de CMMV realizadas na intervenção versus o braço de controle
aos 12 meses
Número total de CMMVs por segmento
Prazo: aos 12 meses
O número total de CMMV realizadas tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle será comparado por segmento (ou seja, o tipo de grupo específico ao qual os homens foram designados).
aos 12 meses
Número total de CMMVs por idade
Prazo: aos 12 meses
O número total de CMMV realizados tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle será comparado e estratificado por faixa etária.
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custeio
Prazo: 12 meses
O estudo avaliará o custo incremental da intervenção, inclusive por MC
12 meses
Avaliação de processos
Prazo: 12 meses
O estudo avaliará a fidelidade da intervenção (ou seja, quão bem a intervenção de inertização foi implementada) e documentará todos os aprendizados do processo (ou seja, oportunidades e obstáculos, mudanças que foram necessárias, desafios imprevistos, etc.) da intervenção.
12 meses
Desenvolver um plano de trabalho e um manual para permitir que a intervenção seja ampliada em outros lugares.
Prazo: 3 meses após a conclusão do estudo
A equipe de estudo desenvolverá um modelo de plano de trabalho e um documento de expansão abrangente para permitir a expansão nacional e regional do modelo de mobilização e da Ferramenta de Mobilização Digital NEXUS, se demonstrado como eficaz
3 meses após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VMMC NEXUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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