- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364891
Bewertung der Auswirkungen einer digitalen VMMC-Plattform (VMMC NEXUS)
Bewertung der Auswirkungen eines segmentorientierten Mobilisierungsmodells, das von einer digitalen VMMC-Plattform unterstützt wird, auf die Akzeptanz von VMMC-Diensten in Sambia
VMMC wurde von UNAIDS als entscheidende Maßnahme zur Erreichung des globalen Ziels einer Reduzierung der HIV-Neuinfektionen um 90 % im Vergleich zu 2010 für 2030 identifiziert. CIDRZ, ein wichtiger Partner des Gesundheitsministeriums, hat mit DesireLine zusammengearbeitet, um eine mobile Anwendung zu entwickeln, die Mobilisierer dabei unterstützt, potenzielle Kunden zu segmentieren und ihnen basierend auf ihrem Segmentierungstyp gezielte Nachrichten bereitzustellen. Die Hypothese unserer vorgeschlagenen Studie ist, dass gezielte Interventionen zur Beseitigung der Hindernisse für jedes der sieben Segmente, unterstützt durch das Digital Mobilization Tool, die Bedürfnisse potenzieller Kunden besser erfüllen und somit die Inanspruchnahme von VMMC-Diensten verbessern werden, insbesondere bei den drei resistentesten Segmente.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer segmentorientierten Mobilisierungsintervention zu bewerten, die vom digitalen Mobilisierungstool VMMC NEXUS auf die Inanspruchnahme von VMMC-Diensten an 30 Interventionsstandorten im Vergleich zu 30 Kontrollstandorten unterstützt wird.
Die Forschungsfragen sind:
- Welche Auswirkung haben segmentspezifische Mobilisierungsinterventionen, die darauf abzielen, die spezifischen psychoverhaltensbezogenen Barrieren jedes der sieben Segmente anzugehen, unterstützt durch das VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool, auf die Gesamtzahl der Männer, die VMMC an jedem Standort erhalten?
- Welche Auswirkung hat dies auf die Anzahl der Männer nach Segment, die an jedem Standort VMMC erhalten?
- Welche Auswirkung hat dies auf die Anzahl der Männer nach Alter, die an jedem Standort VMMC erhalten?
Sekundäre Ziele werden, soweit möglich, die folgenden sein:
- Bewerten Sie die zusätzlichen Kosten der Intervention, auch durch MC
- Bewerten und dokumentieren Sie die Prozesserkenntnisse aus der Intervention
- Entwickeln Sie einen Arbeitsplan, um eine nationale und regionale Ausweitung des Mobilisierungsmodells und des digitalen Mobilisierungstools NEXUS zu ermöglichen, sofern sich diese als wirksam erweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie. Programmatische Daten werden an 60 Standorten von Gesundheitseinrichtungen gesammelt, die VMMC anbieten:
- 30 Standorte, die zufällig als Interventionsstandorte ausgewählt wurden
- 30 Standorte, die nach dem Zufallsprinzip als Kontrollstandorte ausgewählt wurden. Mit den Interventionsstandorten verbundene Mobilisierer werden Männer für VMMC mobilisieren, indem sie die segmentspezifischen Interventionen für alle sieben Segmente verwenden, unterstützt durch das VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool. An den Kontrollstandorten werden Mobilisierer den aktuellen Standard an Pflegeinstrumenten nutzen, um Männer für VMMC zu gewinnen; Diese Tools sind nicht digital und enthalten keine gezielten Nachrichten für die drei resistentesten Segmente. An jedem der 60 Standorte wird ein studiengestützter Mobilisator platziert, um die Mobilisierung von Männern für VMMC an den oben beschriebenen Interventions- und Kontrollstandorten zu unterstützen.
Schulung und Spezialisierung der Mobilisierer Die 60 Mobilisierer (einer für jeden Standort, jede Kontrolle oder jeden Eingriff) werden mit einem monatlichen Stipendium entschädigt und alle werden in den Grundlagen von VMMC als HIV-Präventionsmethode und in Ansätzen des aktiven Zuhörens geschult, um Kunden über VMMC aufzuklären.
Mobilisierer an den 30 Interventionsstandorten werden außerdem in der VMMC-Segmentierung und den Hindernissen geschult, mit denen Männer bei der Ansteckung mit VMMC konfrontiert sind. Außerdem werden sie in der Nutzung des VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool und in Outreach-Ansätzen für die drei resistentesten Segmente der Männer geschult. Die von den Mobilisierern, die die Interventionsstellen unterstützen, im Rahmen ihrer routinemäßigen Nutzung des VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool zur Unterstützung ihrer Mobilisierungsbemühungen eingegebenen Daten werden vom CIDRZ-Programmteam überwacht. Im Rahmen der routinemäßigen Verwaltung sowohl der Kontroll- als auch der Interventionsstellen wird allen Mobilisierern eine fortlaufende Aufsicht und Unterstützung geboten.
Standortauswahl Um mögliche Unterschiede zwischen den Implementierungspartnern zu kontrollieren, werden in der Studie nur die Standorte berücksichtigt, die derzeit technische Unterstützung vom CIDRZ erhalten. Um Standorte auszuwählen, überprüften die Forscher Daten zur monatlichen Gesamtzahl der MCs, die über einen Zeitraum von 24 Monaten (Oktober 2020 – September 2022) in 893 Gesundheitseinrichtungen durchgeführt wurden, die technische Unterstützung von CIDRZ in vier Provinzen erhalten. Die Auswahl konzentrierte sich auf die aktivsten Einrichtungen, indem zunächst die Standorte ausgewählt wurden, die innerhalb des 24-Monats-Zeitraums in mindestens einem Monat mindestens 10 MCs durchgeführt hatten. Dies ergab 777 Standorte. Als nächstes wurden diejenigen Standorte ausgewählt, die in mindestens 18 Monaten des 24-Monats-Zeitraums mindestens 10 MCs monatlich durchgeführt hatten. Es gab 131 dieser Standorte. Um die Zulassungskriterien weiter zu verfeinern, wurden die Standorte innerhalb jeder Provinz in ländliche und städtische Gebiete unterteilt. Innerhalb jeder dieser 8 Kategorien (4 Provinzen x 2 Einstellungstypen) wurden Standorte ausgewählt, die mindestens das 25. Perzentil des durchschnittlichen monatlichen MC-Volumens erreichten. Dies gewährleistete eine repräsentative Stichprobe aktiver ländlicher und aktiver städtischer Standorte in jeder Provinz und berücksichtigte die Tatsache, dass das durchschnittliche MC-Volumen je nach Provinz und Umgebung variiert. Diese Standorte wurden dann nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, um einen Ausgleich zwischen den Gruppen zu schaffen, die Folgendes kontrollierten: Umfang der Shang-Ring-Eingriffe, Umfang chirurgischer Eingriffe, Umfang jedes der 7 Segmente, Provinzanteile und Stadt-Land-Anteile .
Methodik In der Studie wird die Anzahl der Männer erfasst, die an den Interventionsmobilisierungsbemühungen beteiligt sind, im Vergleich zur Anzahl, die VMMC erhalten. Dies wird zur Bewertung der „Konversionsraten“ sowohl insgesamt als auch nach Segmenten verwendet. Das VMMC NEXUS Digital Tablet Mobilization Tool erleichtert die Datenerfassung und -verfolgung für diese Metrik.
Für Männer, die Einrichtungen für VMMC besuchen, wird ein standardisiertes Aufnahmeformular verwendet, das ein Segmentierungstool enthält, um zu erfassen, zu welchem Segment ein Mann gehört, und um andere demografische Daten, einschließlich des Alters, aufzuzeichnen. Das Aufnahmeformular sammelt auch Informationen darüber, welchen Eingriffen Männer ausgesetzt waren, bevor sie für VMMC in die Einrichtung kamen. Diese Daten werden in Einrichtungen an Orten aggregiert, in denen Studienmobilisierer das digitale Mobilisierungstool verwenden (Interventionsstandorte) und in Einrichtungen, in denen Mobilisierer die aktuellen Standardversorgungsinstrumente verwenden (Kontrollstandorte).
Das Studienteam wird aggregierte wöchentliche Daten extrahieren, einschließlich VMMC-Volumendaten nach Segment und Alter. Diese Daten werden bis zu 6 Monate vor Beginn der Intervention und dann für einen Zeitraum von 9 bis 12 Monaten danach verfolgt, um festzustellen, ob die Interventionsstellen ein höheres Volumen an MCs produzieren als die Kontrollstellen und ob die MC-Volumina darunter liegen Die drei resistenteren Segmente sind an den Interventionsstellen höher als an den Kontrollstellen.
Prozessevaluierung Um die Treue der Umsetzung der Interventionen zu beurteilen, wird eine Prozessevaluation durchgeführt, einschließlich qualitativer Einzelinterviews mit den wichtigsten Stakeholdern der Pilotimplementierung, einschließlich einer Auswahl von Personen aus den folgenden Stakeholdergruppen: CIDRZ-Mobilisierer – Kontrolle & Interventionsstandorte, andere Einzugsgebietsmobilisierer – Kontroll- und Interventionsstandorte, Kunden – Kontroll- und Interventionsstandorte, Datenbeauftragte, CIDRZ-Implementierungsteam, CIDRZ-NEXUS-Plattformteam, Anbieter, Aufnahmeberater, Standortverantwortliche, Bezirks- und Provinzleiter des MoH, Sub- Distriktkoordinatoren, Leitung des nationalen VMMC-Programms des MoH, Mitglieder der VMMC TWG in Sambia.
Die folgenden Bereiche des Umsetzungsprozesses werden in den Interviews je nach Interessengruppe behandelt: Mobilisierungsinstrumente, Schulung und Lernen von Mobilisierern, Inhalte von Mobilisierungsinstrumenten und kontinuierliche Verbesserung der Inhalte, Datenerfassung, lokale Koordinierung und nationale Koordinierung.
Kosten Kostendaten für Social-Marketing- und Nachfragemobilisierungsinterventionen werden vom Studienteam geteilt und mit denselben für Kontrollstandorte verglichen. Beispielhafte feste und variable Kosten für die Leistungserbringung, z. B. Gehälter der Anbieter, werden verwendet, um die Auswirkungen erhöhter Volumina auf die Gesamtkosten pro MC auf der Grundlage der durchgeführten Interventionen abzuschätzen.
Da es einen Unterschied in der Anzahl der erforderlichen Interaktionen zwischen einem Mobilisierer und einem Klienten geben kann, bevor der Klient zustimmt, mit MC fortzufahren, oder in der benötigten Zeit (Anzahl der Minuten) pro Interaktion, werden wir auch die folgenden zusätzlichen Methoden verwenden:
- Logbücher zur Zeiterfassung der Mobilisierer: Alle Mobilisierer werden gebeten, über einen Zeitraum von vier Wochen ein Logbuch über ihre Zeit zu führen. Dieser ist täglich auszufüllen und enthält Angaben zu den mobilisierten Kunden, deren Segmentierung und der pro Kunde aufgewendeten Zeit.
- Beobachtungen und Interviews mit Mobilisierern: Forscher werden eine Stichprobe von Mobilisierern beobachten, um besser zu verstehen, wie sie ihre Zeit verbringen. Wir schlagen eine Stichprobe von 3–4 Mobilisierern (Standorten) pro Provinz in allen vier Studienprovinzen vor, was einer Gesamtzahl von 12–16 Mobilisierern (Standorten) entspricht. Die Forscher werden die Mobilisierer einen Tag lang (von 8:00 bis 12:30 Uhr) pro Standort stillschweigend beobachten, während sie mit Klienten interagieren. Während der Beobachtung führen die Forscher zum Vergleich ein Duplikat des Mobilisierer-Logbuchs (siehe Nr. 1 oben) aus und fügen alle relevanten Notizen hinzu. Ziel der Beobachtung ist es, besser zu verstehen, wie Mobilisierer mit Klienten interagieren, und das korrekte Ausfüllen der Logbücher zu überprüfen.
Wir werden die Zeiterfassungsdaten in Kombination mit anderen Studiendaten verwenden, um die durchschnittliche Anzahl der Interaktionen pro Klient an Interventions- und Kontrollstandorten und die Zeit pro Interaktion abzuschätzen. Wir werden diese Daten auch mit der Anzahl der Kunden vergleichen, die sich für MC entscheiden.
Relevante Informationen zu den standortspezifischen VMMC-Servicebereitstellungskapazitäten und Kampagnenaktivitäten werden wöchentlich gesammelt, um diese Variablen in nachfolgenden Analysen zu kontrollieren. Die folgenden Informationen werden nach Standort erfasst: Anzahl der Tage des Anbieters von Dorsal Slit Surgery in der 7-Tage-Woche, Anzahl der Tage des Shang Ringy-Anbieters in der 7-Tage-Woche, Anzahl der aktiven CIDRZ-Mobilisierer-Tage, Anzahl der aktiven Nicht-Anbieter -CIDRZ-Mobilisierertage, Anzahl der MC-Anreize, die an Nicht-CIDRZ-Mobilisierer gezahlt werden, # Gefangenen-MCs, Lagerbestand an Shang-Ring-Waren, Details zu Lagerbeständen im Zusammenhang mit Shang-Ringen, Lagerbestände anderer MC-Waren, Details zu Lagerbeständen im Zusammenhang mit Dorsal Slit MC, Kampagne Woche, Kampagnenaktivitäten, im Einzugsgebiet gepostete oder verteilte IEC-Materialien, Notizen und andere Kommentare.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lusaka, Sambia, 10101
- Ministry of Health facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wohnen im Einzugsgebiet ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Null
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Mobilisierer an den Einsatzorten werden darin geschult, eine digitale mobile Anwendung zu verwenden, um sie bei der Segmentierung von Klienten und der Übermittlung gezielter Nachrichten zu unterstützen.
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Eine tragbare digitale Anwendung, die die Segmentierung potenzieller VMMC-Kunden unterstützt
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Sonstiges: Kontrolle
Mobilisierer im Kontrollarm wurden für den Segmentierungsprozess sensibilisiert, haben jedoch nur Zugriff auf papierbasierte Ressourcen.
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Eine tragbare digitale Anwendung, die die Segmentierung potenzieller VMMC-Kunden unterstützt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der VMMCs, die im Rahmen der Intervention im Vergleich zur Kontrolle durchgeführt wurden
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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In der Studie wird der Unterschied in der Gesamtzahl der im Rahmen der Intervention durchgeführten VMMCs mit denen im Kontrollarm verglichen
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mit 12 Monaten
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Gesamtzahl der VMMCs nach Segment
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Die Gesamtzahl der VMMCs, die sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm durchgeführt wurden, wird nach Segment verglichen (dh nach dem spezifischen Gruppentyp, dem die Männer zugeordnet wurden).
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mit 12 Monaten
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Gesamtzahl der VMMCs nach Alter
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Die Gesamtzahl der VMMCs, die sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm durchgeführt wurden, wird verglichen und nach Altersgruppen geschichtet.
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalkulation
Zeitfenster: 12 Monate
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In der Studie werden die zusätzlichen Kosten der Intervention bewertet, auch durch MC
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12 Monate
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Prozessbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie wird die Treue der Intervention bewerten (dh wie gut die Intervention umgesetzt wurde) und alle Prozesserkenntnisse (dh Chancen und Hindernisse, erforderliche Änderungen, unerwartete Herausforderungen usw.) aus der Intervention dokumentieren
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12 Monate
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Entwickeln Sie einen Arbeitsplan und ein Handbuch, damit die Intervention an anderer Stelle ausgeweitet werden kann.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Studiums
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Das Studienteam wird einen Muster-Arbeitsplan und ein umfassendes Scale-up-Dokument entwickeln, um eine nationale und regionale Skalierung des Mobilisierungsmodells und des NEXUS Digital Mobilization Tool zu ermöglichen, sofern sich diese als wirksam erweisen
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3 Monate nach Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VMMC NEXUS
- INV-047777 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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