- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364891
Ocena wpływu cyfrowej platformy VMMC (VMMC NEXUS)
Ocena wpływu modelu mobilizacji ukierunkowanego na segmenty, wspieranego przez cyfrową platformę VMMC, na wykorzystanie usług VMMC w Zambii
VMMC zostało uznane przez UNAIDS za kluczową interwencję umożliwiającą osiągnięcie globalnego celu na rok 2030, jakim jest zmniejszenie o 90% liczby nowych zakażeń wirusem HIV w porównaniu z poziomem z 2010 r. CIDRZ, kluczowy partner Ministerstwa Zdrowia, współpracował z DesireLine nad opracowaniem aplikacji mobilnej, która wspiera mobilizatorów w segmentowaniu potencjalnych klientów i zapewnianiu im ukierunkowanych komunikatów w oparciu o ich typ segmentacji. Hipoteza zaproponowanego przez nas badania jest taka, że ukierunkowane interwencje usuwające bariery dla każdego z siedmiu segmentów, wspomagane przez narzędzie cyfrowej mobilizacji, lepiej zaspokoją potrzeby potencjalnych klientów, a tym samym poprawią wykorzystanie usług VMMC, w szczególności wśród trzech najbardziej opornych segmenty.
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji mobilizacyjnej ukierunkowanej na segment, wspieranej przez cyfrowe narzędzie mobilizacji VMMC NEXUS na wykorzystanie usług VMMC w 30 ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z 30 ośrodkami kontrolnymi.
Pytania badawcze to:
- Jaki jest wpływ interwencji mobilizacyjnych ukierunkowanych na segmenty, zaprojektowanych w celu usunięcia konkretnych barier psychobehawioralnych, przed którymi stoi każdy z siedmiu segmentów, wspieranych przez cyfrowe narzędzie mobilizacji VMMC NEXUS, na ogólną liczbę mężczyzn otrzymujących VMMC w każdym ośrodku?
- Jaki wpływ ma to samo na liczbę mężczyzn w poszczególnych segmentach otrzymujących VMMC w każdym ośrodku?
- Jaki wpływ ma to samo na liczbę mężczyzn według wieku otrzymujących VMMC w każdym ośrodku?
Cele drugorzędne będą, w miarę możliwości, następujące:
- Oceń przyrostowy koszt interwencji, w tym przez MC
- Oceń i udokumentuj wnioski z procesu wynikające z interwencji
- Opracuj plan pracy umożliwiający zwiększenie skali krajowej i regionalnej modelu mobilizacji i narzędzia cyfrowej mobilizacji NEXUS, jeśli okaże się skuteczny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Badanie ma charakter randomizowanego badania klastrowego. Dane programowe będą gromadzone w 60 placówkach służby zdrowia oferujących VMMC:
- 30 miejsc wybranych losowo jako miejsca interwencji
- 30 ośrodków wybranych losowo jako punkty kontrolne Mobilizatorzy powiązani z miejscami interwencji zmobilizują mężczyzn do VMMC przy użyciu interwencji ukierunkowanych na segmenty dla wszystkich siedmiu segmentów, wspieranych przez cyfrowe narzędzie mobilizacji VMMC NEXUS. W punktach kontrolnych mobilizatorzy będą korzystać z obecnych standardów narzędzi opieki, aby zaangażować mężczyzn w VMMC; narzędzia te nie mają charakteru cyfrowego i nie zawierają komunikatów skierowanych do trzech najbardziej opornych segmentów. W każdym z 60 ośrodków zostanie umieszczony jeden mobilizator potwierdzony badaniami, aby wspierać mobilizację mężczyzn do VMMC w ośrodkach interwencyjnych i kontrolnych, jak opisano powyżej.
Szkolenie i specjalizacja mobilizatorów 60 mobilizatorów (po jednym na każdy ośrodek, kontrolę lub interwencję) otrzyma miesięczne wynagrodzenie i wszyscy zostaną przeszkoleni w zakresie podstaw VMMC jako metody zapobiegania HIV i aktywnego słuchania w celu edukowania klientów na temat VMMC.
Mobilizatorzy w 30 ośrodkach interwencyjnych zostaną dodatkowo przeszkoleni w zakresie segmentacji VMMC i barier, jakie mężczyźni napotykają na drodze do uzyskania VMMC. Zostaną także przeszkoleni w zakresie korzystania z cyfrowego narzędzia mobilizacji VMMC NEXUS oraz sposobów docierania do trzech najbardziej opornych grup mężczyzn. Dane wprowadzone przez mobilizatorów wspierających miejsca interwencji w ramach rutynowego korzystania z cyfrowego narzędzia mobilizacyjnego VMMC NEXUS w celu wsparcia wysiłków mobilizacyjnych będą monitorowane przez zespół programu CIDRZ. Wszystkim podmiotom mobilizującym zostanie zapewniony stały nadzór i wsparcie w ramach rutynowego zarządzania zarówno w miejscach kontroli, jak i w miejscach interwencji.
Wybór lokalizacji W celu kontroli potencjalnych różnic pomiędzy partnerami wdrażającymi, w badaniu zostaną wykorzystane tylko te lokalizacje, które obecnie otrzymują pomoc techniczną od CIDRZ. Aby wybrać placówki, badacze przejrzeli dane dotyczące łącznej miesięcznej liczby MC przeprowadzonych w okresie 24 miesięcy (październik 2020 r. – wrzesień 2022 r.) w 893 placówkach służby zdrowia korzystających ze wsparcia technicznego CIDRZ w czterech województwach. Selekcja skupiała się na najbardziej aktywnych placówkach, najpierw wybierając placówki, które przeprowadziły co najmniej 10 MC w ciągu co najmniej 1 miesiąca w okresie 24 miesięcy. Dało to 777 witryn. Następnie wybrano te placówki, które przeprowadziły co najmniej 10 MC miesięcznie przez co najmniej 18 miesięcy z 24-miesięcznego okresu. Takich obiektów było 131. Aby jeszcze bardziej udoskonalić kryteria kwalifikowalności, w każdej prowincji tereny podzielono na obszary wiejskie i miejskie. W ramach każdej z tych 8 kategorii (4 prowincje x 2 typy placówek) wybrano miejsca, które osiągnęły co najmniej 25 percentyl średniej miesięcznej liczby MC. Zapewniło to reprezentatywną próbę aktywnych obszarów wiejskich i miejskich w każdej prowincji, biorąc pod uwagę fakt, że średnia liczba ośrodków monitorujących różni się w zależności od prowincji i miejsca. Ośrodki te zostały następnie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w celu zrównoważenia pomiędzy grupami kontrolującymi: liczbę zabiegów Pierścienia Shang, liczbę zabiegów chirurgicznych, liczbę każdego z 7 segmentów, proporcje prowincji oraz proporcje miejsko-wiejskie .
Metodologia W badaniu zostanie zarejestrowana liczba mężczyzn objętych działaniami mobilizacyjnymi interwencyjnymi w porównaniu z liczbą mężczyzn otrzymujących VMMC, które zostaną wykorzystane do oceny „współczynników konwersji”, zarówno ogółem, jak i według segmentów. Narzędzie do mobilizacji tabletu cyfrowego VMMC NEXUS ułatwi gromadzenie danych i śledzenie tego wskaźnika.
W przypadku mężczyzn zgłaszających się do ośrodków VMMC stosowany będzie ustandaryzowany formularz przyjmowania danych, zawierający narzędzie do segmentacji, w celu zarejestrowania, do jakiego segmentu należy dany mężczyzna, oraz innych danych demograficznych, w tym wieku. W formularzu rekrutacyjnym będą również zbierane informacje na temat interwencji, na jakie byli narażeni mężczyźni przed przybyciem do placówki w celu przeprowadzenia VMMC. Dane te zostaną zagregowane pomiędzy placówkami w miejscowościach, w których osoby mobilizujące do badania korzystają z Cyfrowego narzędzia mobilizacji (miejsca interwencji), a także placówkami, w których mobilizatorzy korzystają z obecnych standardów narzędzi opieki (ośrodki kontrolne).
Zespół badawczy wyodrębni zagregowane dane tygodniowe, w tym dane dotyczące wolumenu VMMC według segmentów i wieku. Dane te będą śledzone przez maksymalnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, a następnie przez okres 9–12 miesięcy po niej, aby ustalić, czy w miejscach interwencji powstaje większa liczba MC niż w ośrodkach kontrolnych oraz czy wolumeny MC wśród trzy bardziej odporne segmenty są wyższe w miejscach interwencji niż w miejscach kontrolnych.
Ocena procesu Aby ocenić wierność wdrożenia interwencji, zostanie przeprowadzona ewaluacja procesu, obejmująca jakościowe wywiady indywidualne z kluczowymi interesariuszami wdrożenia pilotażowego, w tym wybrane osoby z następujących grup interesariuszy: CIDRZ Mobilizatorzy – kontrola i miejsca interwencji, Inni mobilizatorzy obszaru zlewni – miejsca kontroli i interwencji, Klienci – miejsca kontroli i interwencji, Inspektorzy ds. danych, Zespół wdrożeniowy CIDRZ, Zespół platformy CIDRZ NEXUS, Dostawcy, Doradcy ds. przyjmowania, Osoby odpowiedzialne za tereny, Liderzy okręgów i prowincji Ministerstwa Zdrowia, Pod- koordynatorzy okręgowi, kierownictwo krajowego programu VMMC MoH, członkowie TWG VMMC z Zambii.
W wywiadach zostaną omówione następujące obszary procesu wdrażania, odpowiednio dla każdej grupy interesariuszy: narzędzia mobilizacji, szkolenie i nauka mobilizatora, zawartość narzędzia mobilizacji i ciągłe doskonalenie treści, gromadzenie danych, koordynacja na poziomie lokalnym i koordynacja na poziomie krajowym.
Kalkulacja kosztów Dane dotyczące kosztów działań w zakresie marketingu społecznego i mobilizacji popytu zostaną udostępnione przez zespół badawczy i porównane z tymi samymi dla ośrodków kontrolnych. Przykładowe koszty stałe i zmienne świadczenia usług, np. wynagrodzenia dostawców, zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu zwiększonych wolumenów na całkowite koszty na MC w oparciu o wdrożone interwencje.
Ponieważ może występować różnica w liczbie interakcji wymaganych pomiędzy mobilizatorem a klientem, zanim klient zgodzi się na kontynuację MC, lub w wymaganym czasie (liczbie minut) na interakcję, zastosujemy również następujące dodatkowe metody:
- Dzienniki śledzenia czasu mobilizatora: wszyscy mobilizatorzy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika swojego czasu przez okres czterech tygodni. Należy je wypełniać codziennie i zawierać informacje o zmobilizowanych klientach, ich segmentacji oraz czasie spędzonym na danym kliencie.
- Obserwacje i wywiady mobilizatorów: badacze będą obserwować próbę mobilizatorów, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób spędzają czas. Proponujemy próbę 3-4 mobilizatorów (ośrodków) na prowincję we wszystkich czterech badanych prowincjach, co daje łączną liczbę 12-16 mobilizatorów (ośrodków). Badacze będą po cichu obserwować mobilizatorów podczas ich interakcji z klientami przez jeden dzień (od 8:00 do 12:30) w każdej witrynie. Podczas obserwacji badacze wypełnią duplikat dziennika mobilizatora (patrz punkt 1 powyżej) dla porównania, dodając wszelkie istotne notatki. Celem obserwacji jest lepsze zrozumienie sposobu interakcji mobilizatorów z klientami oraz weryfikacja poprawności wypełniania dzienników.
Wykorzystamy dane śledzenia czasu w połączeniu z innymi danymi z badania, aby oszacować średnią liczbę interakcji na klienta w miejscach interwencji i kontroli oraz czas trwania interakcji. Porównamy te dane również z liczbą klientów, którzy zdecydowali się na skorzystanie z MC.
Istotne informacje na temat możliwości świadczenia usług VMMC w poszczególnych lokalizacjach oraz działań w ramach kampanii będą gromadzone co tydzień w celu kontroli tych zmiennych w kolejnych analizach. W zależności od ośrodka gromadzone będą następujące informacje: liczba dni operatora chirurgii szczeliny grzbietowej w 7-dniowym tygodniu, liczba dni operatora Shang Ringy w 7-dniowym tygodniu, liczba aktywnych dni mobilizacji CIDRZ, liczba aktywnych nie -Dni mobilizatora CIDRZ, liczba premii MC wypłaconych mobilizatorom spoza CIDRZ, # MC więźniów, zapasy towarów Shang Ring, szczegóły zapasów związane z Shang Ring, wyczerpania innych towarów MC, szczegóły zapasów związane z Dorsal Slit MC, kampania tydzień, działania w ramach kampanii, materiały IEC opublikowane lub rozesłane na obszarze zlewni, notatki i inne komentarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Rekrutacyjny
- Ministry of Health facilities
-
Kontakt:
- Carolyn Moore
- Numer telefonu: 0966841034
- E-mail: carolyn.bolton@cidrz.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
mieszkających w zlewni, którzy ukończyli 18 lat
Kryteria wyłączenia:
zero
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja
Mobilizatorzy w miejscach interwencji zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z cyfrowej aplikacji mobilnej w celu pomocy w segmentacji klientów i zapewnianiu im ukierunkowanych komunikatów.
|
Przenośna aplikacja cyfrowa wspierająca segmentację potencjalnych Klientów VMMC
|
Inny: Kontrola
Mobilizatorzy w ramieniu kontrolnym zostali uwrażliwieni na proces segmentacji, ale mają dostęp jedynie do zasobów w formie papierowej.
|
Przenośna aplikacja cyfrowa wspierająca segmentację potencjalnych Klientów VMMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba VMMC przeprowadzonych w ramach interwencji vs. kontroli
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
W badaniu porównana zostanie różnica w całkowitej liczbie badań VMMC przeprowadzonych w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
|
w wieku 12 miesięcy
|
Całkowita liczba VMMC według segmentu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Całkowita liczba VMMC przeprowadzonych zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym zostanie porównana według segmentu (tj. konkretnego typu grupy, do której przydzielono mężczyzn).
|
w wieku 12 miesięcy
|
Całkowita liczba VMMC według wieku
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Całkowita liczba badań VMMC przeprowadzonych zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym zostanie porównana i podzielona na grupy wiekowe.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza cen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W badaniu oceniony zostanie koszt przyrostowy interwencji, w tym koszt MC
|
12 miesięcy
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie oceni wierność interwencji (tj., jak dobrze wdrożono inertencję) i udokumentuje wszystkie wnioski wyciągnięte z procesu (tj. możliwości i przeszkody, wymagane zmiany, nieprzewidziane wyzwania itp.) wynikające z interwencji
|
12 miesięcy
|
Opracuj plan pracy i podręcznik, aby umożliwić zwiększenie skali interwencji w innym miejscu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu studiów
|
Zespół badawczy opracuje szablon planu pracy i kompleksowy dokument dotyczący zwiększania skali, aby umożliwić krajowe i regionalne zwiększenie skali modelu mobilizacji i cyfrowego narzędzia mobilizacji NEXUS, jeśli okaże się, że jest skuteczny
|
3 miesiące po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMMC NEXUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .