- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364891
Beoordeling van de impact van een digitaal VMMC-platform (VMMC NEXUS)
Beoordeling van de impact van een segmentgericht mobilisatiemodel, ondersteund door een digitaal VMMC-platform, op de acceptatie van VMMC-diensten in Zambia
VMMC is door UNAIDS geïdentificeerd als een cruciale interventie om de mondiale doelstelling voor 2030 van een vermindering van 90% van het aantal nieuwe HIV-infecties vergeleken met het niveau van 2010 te bereiken. CIDRZ, een belangrijke partner van het ministerie van Volksgezondheid, heeft met DesireLine samengewerkt om een mobiele applicatie te ontwikkelen die mobilisers ondersteunt om potentiële klanten te segmenteren en hen gerichte berichten te bieden op basis van hun segmentatietype. De hypothese van ons voorgestelde onderzoek is dat gerichte interventies die de barrières voor elk van de zeven segmenten aanpakken, ondersteund door de Digital Mobilization Tool, beter zullen voldoen aan de behoeften van potentiële klanten en daardoor de acceptatie van VMMC-diensten zullen verbeteren, met name onder de drie meest resistente diensten. segmenten.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een segmentgerichte mobilisatie-interventie, ondersteund door de VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool, op de acceptatie van VMMC-diensten op 30 interventielocaties, vergeleken met 30 controlelocaties.
De onderzoeksvragen zijn:
- Wat is het effect van segmentgerichte mobilisatie-interventies die zijn ontworpen om de specifieke psycho-gedragsbarrières aan te pakken waarmee elk van de zeven segmenten wordt geconfronteerd, ondersteund door de VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool, op het totale aantal mannen dat VMMC ontvangt in elke locatie?
- Wat is het effect hiervan op het aantal mannen per segment dat VMMC ontvangt op elke locatie?
- Wat is het effect hiervan op het aantal mannen naar leeftijd dat op elke locatie VMMC krijgt?
Secundaire doelstellingen zijn, voor zover mogelijk, de volgende:
- Beoordeel de incrementele kosten van de interventie, ook door MC
- Beoordeel en documenteer de leerresultaten van de interventie
- Ontwikkel een werkplan om nationale en regionale opschaling van het mobilisatiemodel en de NEXUS Digital Mobilization Tool mogelijk te maken, indien aangetoond dat dit effectief is
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
Het onderzoek is een clustergerandomiseerde studie. Programmatische gegevens zullen worden verzameld op 60 locaties van zorginstellingen die VMMC aanbieden:
- 30 locaties willekeurig geselecteerd als interventielocaties
- 30 locaties willekeurig geselecteerd als controlelocaties Mobilizers geassocieerd met de interventielocaties zullen mannen mobiliseren voor VMMC met behulp van de segmentgerichte interventies voor alle zeven segmenten, ondersteund door de VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool. Op de controlelocaties zullen mobilisatoren de huidige standaard van zorginstrumenten gebruiken om mannen voor VMMC te betrekken; deze tools zijn niet digitaal en bevatten niet de gerichte boodschappen voor de drie meest resistente segmenten. Op elk van de 60 locaties zal één door een studie ondersteunde mobilisator worden geplaatst ter ondersteuning van de mobilisatie van mannen voor VMMC in de interventie- en controlelocaties zoals hierboven beschreven.
Training en specialisatie van mobilisatoren De 60 mobilisatoren (één voor elke locatie, controle of interventie) zullen worden gecompenseerd met een maandelijkse toelage en zullen allen worden getraind in de basisprincipes van VMMC als een HIV-preventiemethode en actieve luisterbenaderingen om cliënten voor te lichten over VMMC.
Mobilisatoren op de 30 interventielocaties zullen bovendien worden getraind in de VMMC-segmentatie en de barrières waarmee mannen worden geconfronteerd bij het verkrijgen van VMMC. Ook zullen ze worden getraind in het gebruik van de VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool en in outreach-benaderingen voor de drie meest resistente mannensegmenten. Gegevens die zijn ingevoerd door de mobilisatoren die de interventielocaties ondersteunen als onderdeel van hun routinematig gebruik van de VMMC NEXUS Digital Mobilization Tool ter ondersteuning van hun mobilisatie-inspanningen zullen worden gemonitord door het CIDRZ-programmateam. Er zal voortdurend toezicht en ondersteuning worden geboden aan alle mobilisatoren als onderdeel van het routinematige beheer van zowel de controle- als de interventielocaties.
Selectie van locaties Om mogelijke verschillen tussen uitvoerende partners te controleren, zal het onderzoek alleen die locaties gebruiken die momenteel technische ondersteuning ontvangen van CIDRZ. Om locaties te selecteren, hebben de onderzoekers gegevens beoordeeld over het totale maandelijkse aantal MC's dat gedurende een periode van 24 maanden (oktober 2020 - september 2022) is uitgevoerd in 893 gezondheidsinstellingen die technische ondersteuning krijgen van CIDRZ, in vier provincies. De selectie was gericht op de meest actieve faciliteiten door eerst de locaties te selecteren die binnen de periode van 24 maanden ten minste 10 MC's hadden uitgevoerd in ten minste 1 maand. Dit leverde 777 locaties op. Vervolgens werden de sites geselecteerd die maandelijks ten minste 10 MC's hadden uitgevoerd in ten minste 18 maanden van de periode van 24 maanden. Er waren 131 van deze sites. Om de subsidiabiliteitscriteria verder te verfijnen, werden binnen elke provincie de locaties verdeeld in landelijke en stedelijke omgevingen. Binnen elk van deze 8 categorieën (4 provincies X 2 soorten instellingen) werden locaties geselecteerd die ten minste het 25e percentiel van het gemiddelde maandelijkse volume van MC's bereikten. Dit zorgde voor een representatieve steekproef van actieve landelijke en actieve stedelijke locaties binnen elke provincie, rekening houdend met het feit dat het gemiddelde MC-volume varieert per provincie en omgeving. Deze locaties werden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep om te worden verdeeld tussen de groepen, waarbij werd gecontroleerd op het volgende: volume van Shang Ring-procedures, volume van chirurgische procedures, volume van elk van de 7 segmenten, provincieverhoudingen en verhoudingen tussen stad en platteland. .
Methodologie De studie zal het aantal mannen registreren dat betrokken is bij de interventie-mobilisatie-inspanningen versus het aantal dat VMMC ontvangt. VMMC zal worden gebruikt om de 'conversiepercentages' te evalueren, zowel in het algemeen als per segment. De VMMC NEXUS Digital Tablet Mobilization Tool zal het verzamelen en volgen van gegevens voor deze metriek vergemakkelijken.
Voor mannen die naar faciliteiten voor VMMC komen, zal een gestandaardiseerd intakeformulier, dat een segmenteringstool bevat, worden gebruikt om vast te leggen tot welk segment een man behoort en andere demografische gegevens, inclusief leeftijd. Het intakeformulier verzamelt ook informatie over de interventies waaraan mannen werden blootgesteld voordat ze naar de VMMC-instelling kwamen. Deze gegevens zullen worden samengevoegd tussen faciliteiten op plaatsen waar studiemobilisatoren de Digitale Mobilisatietool gebruiken (interventielocaties), en faciliteiten waar mobilisatoren de huidige standaard van zorginstrumenten gebruiken (controlelocaties).
Het onderzoeksteam zal geaggregeerde wekelijkse gegevens extraheren, inclusief VMMC-volumegegevens per segment en leeftijd. Deze gegevens zullen worden gevolgd tot zes maanden voordat de interventie wordt gelanceerd, en vervolgens gedurende een periode van negen tot twaalf maanden daarna, om te bepalen of de interventielocaties een groter volume aan MC’s produceren dan de controlelocaties, en of de MC-volumes onder de interventielocaties de drie meer resistente segmenten zijn hoger op de interventielocaties dan op de controlelocaties.
Procesevaluatie Om de betrouwbaarheid van de implementatie van de interventies te beoordelen zal een procesevaluatie worden uitgevoerd, inclusief kwalitatieve één-op-één interviews met de belangrijkste belanghebbenden bij de pilotimplementatie, waaronder een selectie van individuen uit de volgende groepen belanghebbenden: CIDRZ Mobilizers - controle & interventielocaties, andere mobilisatoren van het verzorgingsgebied - controle- en interventielocaties, klanten - controle- en interventielocaties, datafunctionarissen, CIDRZ-implementatieteam, CIDRZ NEXUS-platformteam, aanbieders, intakeadviseurs, locatieverantwoordelijken, MoH-districts- en provincieleiders, sub- districtscoördinatoren, nationaal VMMC-programmaleiderschap van MoH, Zambia VMMC TWG-leden.
De volgende gebieden van het implementatieproces zullen in de interviews worden behandeld, voor zover passend voor elke groep belanghebbenden: Mobilisatie-instrumenten, Mobilizer-training en -leren, Inhoud van Mobilisatie-instrumenten en voortdurende verbetering van de inhoud, Gegevensverzameling, lokale coördinatie en nationale coördinatie.
Kostengegevens Kostengegevens voor interventies op het gebied van sociale marketing en vraagmobilisatie zullen door het onderzoeksteam worden gedeeld en worden vergeleken met dezelfde gegevens voor controlesites. Voorbeelden van vaste en variabele kosten voor dienstverlening, bijvoorbeeld salarissen van leveranciers, zullen worden gebruikt om de effecten van toegenomen volumes op de totale kosten per MC te schatten op basis van de geïmplementeerde interventies.
Omdat er een verschil kan zijn in het aantal benodigde interacties tussen een mobilisator en een cliënt voordat de cliënt ermee instemt om door te gaan met MC, of in de benodigde tijd (aantal minuten) per interactie, zullen we ook de volgende aanvullende methoden gebruiken:
- Urenregistratie van mobilisatoren: alle mobilisatoren wordt gevraagd om gedurende vier weken een logboek van hun tijd bij te houden. Dit wordt dagelijks ingevuld en bevat informatie over de gemobiliseerde klanten, hun segmentatie en de bestede tijd per klant.
- Observaties en interviews met mobilisatoren: onderzoekers zullen een steekproef van mobilisatoren observeren om beter te begrijpen hoe zij hun tijd besteden. We stellen een steekproef voor van 3-4 mobilisatoren (locaties) per provincie in alle vier de studieprovincies, voor een totaal aantal van 12-16 mobilisatoren (locaties). Onderzoekers zullen de mobilisatoren gedurende één dag (van 08.00 uur tot 12.30 uur) per locatie in stilte observeren terwijl ze met klanten communiceren. Terwijl ze observeren, vullen onderzoekers een duplicaat van het mobilisatielogboek in (zie #1 hierboven) ter vergelijking, en voegen ze eventuele relevante aantekeningen toe. Het doel van de observatie is om beter te begrijpen hoe mobilisatoren omgaan met cliënten en om de correcte invulling van de logboeken te verifiëren.
We zullen de tijdregistratiegegevens in combinatie met andere onderzoeksgegevens gebruiken om het gemiddelde aantal interacties per cliënt op interventie- en controlelocaties en de tijd per interactie te schatten. We zullen deze gegevens ook vergelijken met het aantal klanten dat ervoor kiest om verder te gaan met MC.
Relevante informatie over de dienstverleningscapaciteiten en campagneactiviteiten van VMMC per locatie zal wekelijks worden verzameld om in daaropvolgende analyses voor deze variabelen te controleren. De volgende informatie wordt per locatie verzameld: # dagen van de Dorsal Slit Surgery-aanbieder in de 7-daagse week, # van Shang Ringy-aanbieder-dagen in de 7-daagse week, # van actieve CIDRZ-mobilisator-dagen, # van actieve Non -CIDRZ-mobilisatiedagen, # MC-incentives betaald aan niet-CIDRZ-mobilisatoren, # gevangene-MC's, Stock-out Shang Ring-grondstoffen, Shang Ring-gerelateerde stock-outdetails, Stock-outs van andere MC-grondstoffen, Dorsal Slit MC-gerelateerde stock-out-details, Campagne week, campagneactiviteiten, IEC-materiaal dat in het verzorgingsgebied is geplaatst of verspreid, notities en ander commentaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Werving
- Ministry of Health facilities
-
Contact:
- Carolyn Moore
- Telefoonnummer: 0966841034
- E-mail: carolyn.bolton@cidrz.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
woonachtig in het verzorgingsgebied 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
nul
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie
Mobilisers op de interventielocaties zullen worden getraind in het gebruik van een digitale mobiele applicatie om te helpen bij het segmenteren van cliënten en het verstrekken van gerichte berichten.
|
Een draagbare digitale applicatie die de segmentatie van potentiële VMMC-klanten ondersteunt
|
Ander: Controle
Mobilisatoren in de controlearm zijn gesensibiliseerd voor het segmentatieproces, maar hebben alleen toegang tot papieren bronnen.
|
Een draagbare digitale applicatie die de segmentatie van potentiële VMMC-klanten ondersteunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal VMMC's uitgevoerd in interventie versus controle
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De studie zal het verschil vergelijken in het totale aantal uitgevoerde VMMC's in de interventie- en de controlearm
|
op 12 maanden
|
Totaal aantal VMMC's per segment
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Het totale aantal uitgevoerde VMMC's in zowel de interventie- als de controlearm zal worden vergeleken per segment (dat wil zeggen het specifieke groepstype waaraan de mannen zijn toegewezen).
|
op 12 maanden
|
Totaal aantal VMMC's naar leeftijd
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Het totale aantal uitgevoerde VMMC's in zowel de interventie- als de controlegroep zal worden vergeleken en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie zal de incrementele kosten van de interventie beoordelen, ook door MC
|
12 maanden
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie zal de betrouwbaarheid van de interventie beoordelen (dat wil zeggen hoe goed de inertie werd geïmplementeerd) en alle proceservaringen (dat wil zeggen kansen en obstakels, vereiste veranderingen, onverwachte uitdagingen enz.) uit de interventie documenteren.
|
12 maanden
|
Ontwikkel een werkplan en handboek zodat de interventie elders kan worden opgeschaald.
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de studie
|
Het onderzoeksteam zal een modelwerkplan en een uitgebreid opschalingsdocument ontwikkelen om nationale en regionale opschaling van het mobilisatiemodel en de NEXUS Digital Mobilization Tool mogelijk te maken, indien aangetoond dat dit effectief is
|
3 maanden na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VMMC NEXUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .