- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364891
Оценка влияния цифровой платформы VMMC (VMMC NEXUS)
Оценка влияния модели мобилизации, ориентированной на сегменты, поддерживаемой цифровой платформой VMMC, на использование услуг VMMC в Замбии
ЮНЭЙДС определила VMMC как важнейшую меру для достижения глобальной цели к 2030 году — сокращения новых случаев ВИЧ-инфекции на 90% по сравнению с уровнями 2010 года. CIDRZ, ключевой партнер Министерства здравоохранения, сотрудничал с DesireLine над разработкой мобильного приложения, которое помогает мобилизаторам сегментировать потенциальных клиентов и предоставлять им целевые сообщения на основе их типа сегментации. Гипотеза предлагаемого нами исследования заключается в том, что целевые вмешательства, направленные на устранение барьеров для каждого из семи сегментов, с помощью Инструмента цифровой мобилизации, будут лучше удовлетворять потребности потенциальных клиентов и, следовательно, улучшать использование услуг VMMC, особенно среди трех наиболее устойчивых сегментов. сегменты.
Цель этого исследования — оценить влияние мобилизационного вмешательства, ориентированного на сегменты, при поддержке инструмента цифровой мобилизации VMMC NEXUS, на использование услуг VMMC в 30 центрах вмешательства по сравнению с 30 контрольными сайтами.
Вопросы исследования:
- Каково влияние мобилизационных вмешательств, ориентированных на сегменты, направленных на устранение конкретных психо-поведенческих барьеров, с которыми сталкивается каждый из семи сегментов, при поддержке инструмента цифровой мобилизации VMMC NEXUS, на общее количество мужчин, получающих VMMC в каждом учреждении?
- Как это повлияет на количество мужчин по сегментам, получающих VMMC, в каждом учреждении?
- Как это повлияет на количество мужчин по возрасту, получающих VMMC, в каждом учреждении?
Вторичными целями, насколько это возможно, будут следующие:
- Оцените дополнительную стоимость вмешательства, в том числе со стороны MC.
- Оценить и задокументировать результаты, полученные в результате вмешательства
- Разработать план работы, позволяющий расширить масштабы модели мобилизации и инструмента цифровой мобилизации NEXUS на национальном и региональном уровнях, если они продемонстрируют свою эффективность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование. Программные данные будут собираться в 60 медицинских учреждениях, предлагающих VMMC:
- 30 мест, случайно выбранных в качестве мест вмешательства
- 30 участков, случайно выбранных в качестве контрольных участков. Мобилизаторы, связанные с местами вмешательства, будут мобилизовать мужчин для VMMC, используя сегментно-целевые вмешательства для всех семи сегментов при поддержке инструмента цифровой мобилизации VMMC NEXUS. На контрольных участках мобилизаторы будут использовать существующие стандарты оказания помощи для привлечения мужчин к ДММК; эти инструменты не являются цифровыми и не содержат адресных сообщений для трех наиболее устойчивых сегментов. По одному мобилизатору, поддерживаемому исследованием, будет размещено в каждом из 60 участков для поддержки мобилизации мужчин для VMMC в местах вмешательства и контроля, как описано выше.
Обучение и специализация мобилизаторов. 60 мобилизаторов (по одному на каждый участок, контроль или вмешательство) будут получать ежемесячную стипендию, и все они будут обучены основам VMMC как метода профилактики ВИЧ и подходам активного слушания для обучения клиентов о VMMC.
Мобилизаторы в 30 пунктах вмешательства дополнительно пройдут обучение по сегментации VMMC и препятствиям, с которыми сталкиваются мужчины на пути к получению VMMC. Также они будут обучены использованию инструмента цифровой мобилизации VMMC NEXUS и подходам к работе с тремя наиболее устойчивыми сегментами мужчин. Данные, вводимые мобилизаторами, поддерживающими пункты вмешательства, в рамках их повседневного использования инструмента цифровой мобилизации VMMC NEXUS для поддержки своих усилий по мобилизации, будут контролироваться командой программы CIDRZ. Постоянный надзор и поддержка будут предоставляться всем мобилизаторам в рамках повседневного управления как на контрольных, так и на профилактических участках.
Выбор площадки Чтобы контролировать потенциальные различия между партнерами-исполнителями, в исследовании будут использоваться только те площадки, которые в настоящее время получают техническую помощь от CIDRZ. Для выбора мест исследователи проанализировали данные об общем ежемесячном количестве МК, проведенных за 24-месячный период (октябрь 2020 г. – сентябрь 2022 г.) в 893 медицинских учреждениях, получающих техническую поддержку от CIDRZ, в четырех провинциях. Отбор сосредоточился на наиболее активных объектах, сначала выбрав сайты, на которых было проведено не менее 10 MC как минимум за 1 месяц в течение 24-месячного периода. В результате было получено 777 сайтов. Далее были выбраны те сайты, которые выполняли не менее 10 МК ежемесячно в течение как минимум 18 месяцев из 24-месячного периода. Таких сайтов было 131. Для дальнейшего уточнения критериев отбора в каждой провинции участки были разделены на сельские и городские. В рамках каждой из этих 8 категорий (4 провинции х 2 типа обстановки) были выбраны участки, достигшие как минимум 25-го процентиля среднемесячного объема МК. Это обеспечило репрезентативную выборку активных сельских и активных городских территорий в каждой провинции, учитывая тот факт, что средний объем MC варьируется в зависимости от провинции и региона. Затем эти учреждения были случайным образом отнесены к группе вмешательства или контрольной группе, чтобы сбалансировать группы, контролирующие следующее: объем процедур Шан Ринг, объем хирургических процедур, объем каждого из 7 сегментов, пропорции провинций и пропорции города и сельской местности. .
Методология. В исследовании будет зафиксировано количество мужчин, вовлеченных в усилия по мобилизации вмешательства, по сравнению с числом получающих VMMC, которое будет использоваться для оценки «коэффициентов конверсии» как в целом, так и по сегментам. Инструмент мобилизации цифровых планшетов VMMC NEXUS облегчит сбор и отслеживание данных по этому показателю.
Для мужчин, поступающих в учреждения VMMC, будет использоваться стандартизированная форма приема, включающая инструмент сегментирования, для записи того, к какому сегменту принадлежит мужчина, а также других демографических данных, включая возраст. В форме приема также будет собрана информация о том, каким вмешательствам подвергались мужчины до прибытия в учреждение для прохождения VMMC. Эти данные будут агрегированы по учреждениям в населенных пунктах, где мобилизаторы исследования используют инструмент цифровой мобилизации (пункты вмешательства), и учреждениям, где мобилизаторы используют текущие стандарты инструментов оказания помощи (контрольные пункты).
Исследовательская группа будет извлекать агрегированные еженедельные данные, включая данные об объемах VMMC по сегментам и возрастам. Эти данные будут отслеживаться в течение 6 месяцев до начала вмешательства, а затем в течение 9-12 месяцев после него, чтобы определить, производят ли места вмешательства больший объем MC, чем контрольные сайты, и являются ли объемы MC среди три более устойчивых сегмента выше в местах вмешательства, чем в контрольных участках.
Оценка процесса. Для оценки правильности реализации мероприятий будет проведена оценка процесса, включая качественные индивидуальные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами пилотной реализации, включая выбор лиц из следующих групп заинтересованных сторон: Мобилизаторы CIDRZ - контроль и пункты вмешательства, Другие мобилизаторы зон охвата - пункты контроля и вмешательства, Клиенты - пункты контроля и вмешательства, Специалисты по данным, Команда реализации CIDRZ, Команда платформы CIDRZ NEXUS, Поставщики услуг, Консультанты по приему, Ответственные за участки, Руководители районов и провинций Минздрава, Подчиненные районные координаторы, руководство национальной программы VMMC Минздрава, члены TWG VMMC Замбии.
Следующие области процесса реализации будут освещены в интервью по мере необходимости для каждой группы заинтересованных сторон: инструменты мобилизации, обучение и обучение мобилизаторов, содержание инструментов мобилизации и постоянное улучшение содержания, сбор данных, координация на местном уровне и национальная координация.
Данные о затратах на социальный маркетинг и мероприятия по мобилизации спроса будут переданы исследовательской группе и сравнены с аналогичными данными для контрольных участков. Примеры постоянных и переменных затрат на предоставление услуг, например, заработная плата поставщиков, будут использоваться для оценки влияния увеличения объемов на общие затраты на каждого MC на основе реализованных мер.
Поскольку может быть разница в количестве взаимодействий, необходимых между мобилизатором и клиентом, прежде чем клиент согласится продолжить MC, или в времени, необходимом (количество минут) для каждого взаимодействия, мы также будем использовать следующие дополнительные методы:
- Журналы учета рабочего времени мобилизаторов: всем мобилизаторам будет предложено вести журнал учета своего времени в течение четырехнедельного периода. Его необходимо заполнять каждый день и включает информацию о мобилизованных клиентах, их сегментации и времени, затрачиваемом на одного клиента.
- Наблюдения и интервью с мобилизаторами: исследователи будут наблюдать за выборкой мобилизаторов, чтобы лучше понять, как они проводят свое время. Мы предлагаем выборку из 3-4 мобилизаторов (пунктов) на провинцию во всех четырех исследуемых провинциях, общее количество мобилизаторов (пунктов) должно составлять 12-16. Исследователи будут молча наблюдать за мобилизаторами, пока они взаимодействуют с клиентами, в течение одного дня (с 8:00 до 12:30) на каждом сайте. Во время наблюдения исследователи заполняют дубликат журнала мобилизатора (см. пункт 1 выше) для сравнения, добавляя все соответствующие записи. Цель наблюдения – лучше понять, как мобилизаторы взаимодействуют с клиентами, и проверить правильность заполнения журналов.
Мы будем использовать данные отслеживания времени в сочетании с другими данными исследования, чтобы оценить среднее количество взаимодействий на одного клиента в местах вмешательства и контроля, а также время на одно взаимодействие. Мы также сравним эти данные с количеством клиентов, решивших продолжить работу с MC.
Соответствующая информация о возможностях предоставления услуг VMMC на каждом объекте и мероприятиях кампании будет собираться еженедельно для контроля этих переменных в последующих анализах. На сайте будет собрана следующая информация: количество дней поставщика дорсальной щелевой хирургии в 7-дневной неделе, количество дней поставщика Shang Ringy в 7-дневной неделе, количество активных дней мобилизатора CIDRZ, количество активных не - Дни мобилизатора CIDRZ, количество поощрений MC, выплачиваемых мобилизаторам, не являющимся мобилизаторами CIDRZ, количество заключенных MC, дефицит товаров Shang Ring, подробности дефицита, связанные с Shang Ring, дефицит других товаров MC, детали дефицита, связанные с спинным разрезом MC, кампания неделя, Агитационная деятельность, Материалы НЭК, размещенные или распространяемые в зоне охвата, Примечания и другие комментарии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия, 10101
- Ministry of Health facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
проживающие в зоне обслуживания 18 лет и старше
Критерий исключения:
ноль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Мобилизаторы на местах вмешательства будут обучены использовать цифровое мобильное приложение для помощи в сегментации клиентов и предоставлении им адресной информации.
|
Портативное цифровое приложение, поддерживающее сегментацию потенциальных клиентов VMMC.
|
|
Другой: Контроль
Мобилизаторы в контрольной группе были осведомлены о процессе сегментации, но имеют доступ только к бумажным ресурсам.
|
Портативное цифровое приложение, поддерживающее сегментацию потенциальных клиентов VMMC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество проведенных VMMC в рамках вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
В исследовании будет сравниваться разница в общем количестве VMMC, проведенных в рамках вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
|
в 12 месяцев
|
|
Общее количество VMMC по сегментам
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Общее количество VMMC, проведенных как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, будет сравниваться по сегментам (т.е. по конкретному типу группы, к которой были отнесены мужчины).
|
в 12 месяцев
|
|
Общее количество ВММК по возрасту
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Общее количество VMMC, проведенных как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, будет сравниваться и стратифицироваться по возрастным группам.
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калькуляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В ходе исследования будет оценена дополнительная стоимость вмешательства, в том числе со стороны MC.
|
12 месяцев
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В ходе исследования будет оценена точность вмешательства (т. е. насколько хорошо было реализовано инерционное вмешательство) и задокументированы все извлеченные из процесса уроки (т. е. возможности и препятствия, необходимые изменения, непредвиденные проблемы и т. д.) в результате вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Разработайте план работы и руководство, позволяющее расширить масштаб вмешательства в других местах.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания обучения
|
Исследовательская группа разработает типовой план работы и комплексный документ по расширению масштабов, чтобы обеспечить возможность масштабирования модели мобилизации и инструмента цифровой мобилизации NEXUS на национальном и региональном уровне, если его эффективность будет доказана.
|
Через 3 месяца после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VMMC NEXUS
- INV-047777 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .