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Dexmédétomidine intranasale par rapport à la norme de soins pour la sédation procédurale aux urgences (SU) chez la personne âgée

18 avril 2024 mis à jour par: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Le but de l'étude est de déterminer si la dexmédétomidine intranasale pourrait être une alternative à la norme de soins actuelle (benzodiazépines injectables ou antipsychotiques) pour la sédation avant la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les personnes supérieures ou égales à 65 ans (adultes plus âgés) qui sont vus au service des urgences (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Patients nécessitant une sédation avant une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM)

Critère d'exclusion:

  • Patients pesant < 50 kg
  • Arythmies cardiaques ou QTc > 450
  • Accès intraveineux non conforme aux normes de soins ou impossible à obtenir
  • Patients présentant des allergies ou des contre-indications à la dexmédétomidine, à l'halopéridol (c.-à-d. patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson) ou le lorazépam
  • Patients souffrant d'hypotension artérielle, définie comme inférieure à 100/60 mmHg
  • Patients souffrant de bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm)
  • Patients présentant une plainte principale de détresse/insuffisance respiratoire
  • Contradictions de l'administration intranasale : anomalies de la cloison nasale, traumatisme nasal, épistaxis, excès de mucus ou de sang nasal et lésions intranasales, utilisation récente de vasoconstricteurs administrés par voie nasale tels que la cocaïne, l'oxymétazoline et la phényléphrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Halopéridol
Médicament: Halopéridol
0,5 mg IV
Autres noms:
  • Haldol
Comparateur actif: Lorazépam
Médicament: Lorazépam
0,5 mg IV
Autres noms:
  • Ativa
Expérimental: DANS Dex
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine intranasale, 100 mcg
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation
Délai: Dans l'heure qui suit l'administration
Le résultat principal est de déterminer si la dexmédétomidine intranasale est aussi efficace pour produire une sédation modérée sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié (MOAAS) en tant que médicaments intraveineux standard chez les personnes âgées. La valeur minimale sur l'échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance/sédation est de 0 et la valeur maximale est de 5. Des scores inférieurs signifient un pire résultat.
Dans l'heure qui suit l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2137695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan de partage des données des participants individuels est indécis pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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