Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin vs. standard for omsorg for akuttmottak (ED) prosedyresedasjon hos eldre voksne

18. april 2024 oppdatert av: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Formålet med studien er å finne ut om intranasal dexmedetomidin kan være et alternativ til dagens standard behandling (injiserbare benzodiazepiner eller antipsykotika) for sedasjon før datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hos de som er større enn eller lik 65 år (eldre voksne) som blir sett på legevakten (ED).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og eldre
  • Pasienter med behov for sedasjon før enten en datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier < 50 kg
  • Hjertearytmier eller QTc >450
  • Intravenøs tilgang er ikke standardbehandling eller er umulig å få
  • Pasienter med allergier eller kontraindikasjoner overfor dexmedetomidin, haloperidol (dvs. pasienter diagnostisert med Parkinsons) eller lorazepam
  • Pasienter med lavt blodtrykk, definert som mindre enn 100/60 mmHg
  • Pasienter med bradykardi (hjertefrekvens < 60 bpm)
  • Pasienter som presenterer hovedklage på respirasjonsbesvær/-svikt
  • Intranasal administreringsmotsigelser: abnormiteter i neseseptum, nesetraumer, neseblødning, overdreven neseslim eller blod og intranasal skade, nylig bruk av nasalt administrerte vasokonstriktorer som kokain, oksymetazolin og fenylefrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol
Legemiddel: Haloperidol
0,5 mg IV
Andre navn:
  • Haldol
Aktiv komparator: Lorazepam
Legemiddel: Lorazepam
0,5 mg IV
Andre navn:
  • Ativan
Eksperimentell: IN Dex
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin, 100 mcg
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon
Tidsramme: Innen en time etter administrering
Det primære resultatet er å bestemme om intranasal deksmedetomidin er like effektiv til å produsere moderat sedasjon på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAAS) som standard intravenøse medisiner hos eldre voksne. Minimumsverdien på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale er 0 og maksimumsverdien er 5. Lavere score betyr dårligere resultat.
Innen en time etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2137695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltakerens datadelingsplan er foreløpig ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere