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Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zur Standardversorgung für die Sedierung in der Notaufnahme bei älteren Erwachsenen

18. April 2024 aktualisiert von: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob intranasales Dexmedetomidin eine Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard (injizierbare Benzodiazepine oder Antipsychotika) zur Sedierung vor einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten größer oder gleich sein könnte 65 Jahre alt (ältere Erwachsene), die in der Notaufnahme (ED) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • Patienten, die vor einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) eine Sedierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gewicht < 50 kg
  • Herzrhythmusstörungen oder QTc >450
  • Intravenöser Zugang entspricht nicht dem Standard der Versorgung oder ist nicht möglich
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen gegen Dexmedetomidin, Haloperidol (d. h. Patienten mit der Diagnose Parkinson) oder Lorazepam
  • Patienten mit niedrigem Blutdruck, definiert als weniger als 100/60 mmHg
  • Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute)
  • Patienten mit der Hauptbeschwerde über Atemnot/-versagen
  • Widersprüche bei der intranasalen Verabreichung: Anomalien der Nasenscheidewand, Nasentrauma, Epistaxis, übermäßiger Nasenschleim oder Blut und intranasale Schäden, kürzliche Anwendung nasal verabreichter Vasokonstriktoren wie Kokain, Oxymetazolin und Phenylephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol
Arzneimittel: Haloperidol
0,5 mg i.v
Andere Namen:
  • Haldol
Aktiver Komparator: Lorazepam
Arzneimittel: Lorazepam
0,5 mg i.v
Andere Namen:
  • Ativan
Experimental: Index
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin, 100 µg
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob intranasales Dexmedetomidin bei der Erzeugung einer mäßigen Sedierung auf der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAAS) ebenso wirksam ist wie intravenöse Standardmedikamente bei älteren Erwachsenen. Der Mindestwert auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den modifizierten Beobachter beträgt 0 und der Höchstwert 5. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2137695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustauschplan für die einzelnen Teilnehmer steht derzeit noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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