Dexmedetomidina intranasal vs. padrão de atendimento para sedação processual no pronto-socorro (DE) em adultos mais velhos
18 de abril de 2024 atualizado por: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
O objetivo do estudo é determinar se a dexmedetomidina intranasal pode ser uma alternativa ao padrão atual de tratamento (benzodiazepínicos injetáveis ou antipsicóticos) para sedação antes da tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) naqueles maiores ou iguais a 65 anos de idade (idosos) que são atendidos no Serviço de Urgência (SE).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jay M Brenner, MD
- Número de telefone: 315-464-1861
- E-mail: brennerj@upstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaylan Hayes, PharmMD
- Número de telefone: 315-464-9924
- E-mail: HayesJay@upstate.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Pacientes que necessitam de sedação antes de uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
Critério de exclusão:
- Pacientes com peso < 50 kg
- Arritmias cardíacas ou QTc >450
- Acesso intravenoso não padrão de atendimento ou incapaz de obter
- Pacientes com alguma alergia ou contra-indicação à dexmedetomidina, haloperidol (ou seja, pacientes com diagnóstico de Parkinson) ou lorazepam
- Pacientes com pressão arterial baixa, definida como inferior a 100/60 mmHg
- Pacientes com bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm)
- Pacientes que apresentam queixa principal de desconforto/insuficiência respiratória
- Contradições da administração intranasal: anomalias do septo nasal, trauma nasal, epistaxe, excesso de muco nasal ou sangue e danos intranasais, uso recente de vasoconstritores administrados por via nasal, como cocaína, oximetazolina e fenilefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Haloperidol
|
0,5mg IV
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lorazepam
|
0,5mg IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: EM Dex
|
Dexmedetomidina intranasal, 100mcg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sedação
Prazo: Dentro de uma hora após a administração
|
O resultado primário é determinar se a dexmedetomidina intranasal é tão eficaz na produção de sedação moderada na Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOAAS) como padrão de tratamento de medicamentos intravenosos em adultos mais velhos.
O valor mínimo na Escala Modificada de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador é 0 e o valor máximo é 5. Pontuações mais baixas significam pior resultado.
|
Dentro de uma hora após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Kennedy M, Koehl J, Gao J, Ciampa KA, Hayes BD, Camargo CA Jr. Use of antipsychotic and sedative medications in older patients in the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2022 Mar;70(3):731-742. doi: 10.1111/jgs.17590. Epub 2021 Nov 25.
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Amore M, D'Andrea M, Fagiolini A. Treatment of Agitation With Lorazepam in Clinical Practice: A Systematic Review. Front Psychiatry. 2021 Feb 22;12:628965. doi: 10.3389/fpsyt.2021.628965. eCollection 2021.
- Baumgartner K, Groff V, Yaeger LH, Fuller BM. The use of dexmedetomidine in the emergency department: A systematic review. Acad Emerg Med. 2023 Mar;30(3):196-208. doi: 10.1111/acem.14636. Epub 2022 Dec 19.
- Barends CRM, Driesens MK, Struys MMRF, Visser A, Absalom AR. Intranasal dexmedetomidine in elderly subjects with or without beta blockade: a randomised double-blind single-ascending-dose cohort study. Br J Anaesth. 2020 Feb 3:S0007-0912(19)31015-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.025. Online ahead of print.
- Pastis NJ, Hill NT, Yarmus LB, Schippers F, Imre M, Sohngen W, Randall O, Callahan SP, Silvestri GA. Correlation of Vital Signs and Depth of Sedation by Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) Scale in Bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2022 Jan 1;29(1):54-61. doi: 10.1097/LBR.0000000000000784.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Sinnott J, Holthaus CV, Ablordeppey E, Wessman BT, Roberts BW, Fuller BM. The Use of Dexmedetomidine in the Emergency Department: A Cohort Study. West J Emerg Med. 2021 Aug 22;22(5):1202-1209. doi: 10.5811/westjem.2021.4.50917.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antidiscinesia
- Dexmedetomidina
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- 2137695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados dos participantes individuais está indeciso neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .