Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális dexmedetomidin kontra sürgősségi osztály (ED) eljárási szedációja az idősebb felnőtteknél

2024. április 18. frissítette: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intranazális dexmedetomidin alternatívája lehet-e a jelenlegi standard ellátásnak (injektálható benzodiazepinek vagy antipszichotikumok) a számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) előtti szedáció esetén azoknál, akiknél nagyobb vagy egyenlő 65 éves (idősebb felnőttek), akiket a sürgősségi osztályon (ED) látnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • A számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) előtt szedációra szoruló betegek

Kizárási kritériumok:

  • 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  • Szívritmuszavar vagy QTc >450
  • Az intravénás bejutás nem szabványos ellátás, vagy nem elérhető
  • Azok a betegek, akiknél a dexmedetomidin, haloperidol (pl. Parkinson-kórral diagnosztizált betegek) vagy lorazepammal
  • Alacsony vérnyomású betegek, mint 100/60 Hgmm
  • Bradycardiában szenvedő betegek (pulzusszám < 60 bpm)
  • Azok a betegek, akiknél a légzési elégtelenség fő panasza van
  • Az intranazális adagolás ellentmondásai: orrsövény-rendellenességek, orrsérülés, orrvérzés, túlzott orrnyálka vagy vér, valamint intranazális károsodás, orrba adott érszűkítő szerek, például kokain, oximetazolin és fenilefrin közelmúltbeli alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Haloperidol
Drog: Haloperidol
0,5 mg IV
Más nevek:
  • Haldol
Aktív összehasonlító: Lorazepam
Drog: Lorazepam
0,5 mg IV
Más nevek:
  • Ativan
Kísérleti: IN Dex
Drog: Dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin, 100 mcg
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtatás
Időkeret: A beadást követő egy órán belül
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy az intranazális dexmedetomidin ugyanolyan hatékony-e a mérsékelt szedáció kiváltásában a Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAAS) szerint, mint az idősebb felnőttek kezelésében alkalmazott intravénás gyógyszerek standardja. A módosított megfigyelői éberség/szedáció skálán a minimális érték 0, a maximális érték pedig 5. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A beadást követő egy órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2137695

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatmegosztási terve jelenleg még nincs eldöntve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megváltozott mentális állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel