Dexmedetomidina intranasale vs. standard di cura per la sedazione procedurale del pronto soccorso (ED) nell'anziano
18 aprile 2024 aggiornato da: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Lo scopo dello studio è determinare se la dexmedetomidina intranasale potrebbe essere un'alternativa all'attuale standard di cura (benzodiazepine iniettabili o antipsicotici) per la sedazione prima della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) in pazienti maggiori o uguali a 65 anni di età (anziani) visitati al Pronto Soccorso (ED).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jay M Brenner, MD
- Numero di telefono: 315-464-1861
- Email: brennerj@upstate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaylan Hayes, PharmMD
- Numero di telefono: 315-464-9924
- Email: HayesJay@upstate.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e più
- Pazienti che necessitano di sedazione prima di una tomografia computerizzata (TC) o di una risonanza magnetica (MRI)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che pesano < 50 kg
- Aritmie cardiache o QTc >450
- Accesso endovenoso non standard di cura o impossibile da ottenere
- I pazienti con allergie o controindicazioni alla dexmedetomidina, all'aloperidolo (ad es. pazienti con diagnosi di Parkinson) o lorazepam
- Pazienti con pressione sanguigna bassa, definita come inferiore a 100/60 mmHg
- Pazienti con bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm)
- Pazienti che lamentano principalmente distress/insufficienza respiratoria
- Contraddizioni nella somministrazione intranasale: anomalie del setto nasale, trauma nasale, epistassi, eccessivo muco o sangue nasale e danno intranasale, uso recente di vasocostrittori somministrati per via nasale come cocaina, ossimetazolina e fenilefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aloperidolo
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0,5 mg e.v
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Lorazepam
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0,5 mg e.v
Altri nomi:
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Sperimentale: NEL Dex
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Dexmedetomidina intranasale, 100 mcg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla somministrazione
|
L'esito primario è determinare se la dexmedetomidina intranasale è efficace nel produrre una sedazione moderata sulla scala MOAAS (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) come standard di cura dei farmaci per via endovenosa negli anziani.
Il valore minimo sulla scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificata è 0 e il valore massimo è 5. I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
|
Entro un'ora dalla somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Kennedy M, Koehl J, Gao J, Ciampa KA, Hayes BD, Camargo CA Jr. Use of antipsychotic and sedative medications in older patients in the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2022 Mar;70(3):731-742. doi: 10.1111/jgs.17590. Epub 2021 Nov 25.
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Amore M, D'Andrea M, Fagiolini A. Treatment of Agitation With Lorazepam in Clinical Practice: A Systematic Review. Front Psychiatry. 2021 Feb 22;12:628965. doi: 10.3389/fpsyt.2021.628965. eCollection 2021.
- Baumgartner K, Groff V, Yaeger LH, Fuller BM. The use of dexmedetomidine in the emergency department: A systematic review. Acad Emerg Med. 2023 Mar;30(3):196-208. doi: 10.1111/acem.14636. Epub 2022 Dec 19.
- Barends CRM, Driesens MK, Struys MMRF, Visser A, Absalom AR. Intranasal dexmedetomidine in elderly subjects with or without beta blockade: a randomised double-blind single-ascending-dose cohort study. Br J Anaesth. 2020 Feb 3:S0007-0912(19)31015-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.025. Online ahead of print.
- Pastis NJ, Hill NT, Yarmus LB, Schippers F, Imre M, Sohngen W, Randall O, Callahan SP, Silvestri GA. Correlation of Vital Signs and Depth of Sedation by Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) Scale in Bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2022 Jan 1;29(1):54-61. doi: 10.1097/LBR.0000000000000784.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Sinnott J, Holthaus CV, Ablordeppey E, Wessman BT, Roberts BW, Fuller BM. The Use of Dexmedetomidine in the Emergency Department: A Cohort Study. West J Emerg Med. 2021 Aug 22;22(5):1202-1209. doi: 10.5811/westjem.2021.4.50917.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti anti-discinesia
- Dexmedetomidina
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2137695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è ancora stato deciso il piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Ohio State UniversityRitiratoDolore cronico al ginocchio | Borsite da Pes Anserinus | Status-post artroplastica totale del ginocchioStati Uniti
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Latin American Cooperative Oncology GroupGlaxoSmithKlineCompletatoBRMS1 | Performance Status da zero a due per l'inizio dello studio | Paziente con un massimo di una chemioterapia | Paziente con progressione dopo taxaniArgentina, Brasile, Perù
Prove cliniche su Lorazepam
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Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningCompletatoSedazione orale e dolore al dilatatore cervicaleStati Uniti
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Mayo ClinicCompletatoMorbo di Alzheimer (AD)Stati Uniti
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...The Emmes Company, LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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