Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa deksmedetomidyna a standard opieki na oddziale ratunkowym (ED) Proceduralna sedacja u osób starszych

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Celem badania jest określenie, czy donosowa deksmedetomidyna może stanowić alternatywę dla obecnego standardu leczenia (benzodiazepiny we wstrzyknięciach lub leki przeciwpsychotyczne) w celu uzyskania sedacji przed tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów o wartości większej lub równej Wiek 65 lat (osoby starsze), które przyjmuje się na oddział ratunkowy (ED).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej
  • Pacjenci wymagający sedacji przed tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o masie ciała < 50 kg
  • Zaburzenia rytmu serca lub QTc >450
  • Dostęp dożylny nie jest standardem opieki lub jest niemożliwy do uzyskania
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do deksmedetomidyny, haloperidolu (tj. u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona) lub lorazepam
  • Pacjenci z niskim ciśnieniem krwi, zdefiniowanym jako mniejsze niż 100/60 mmHg
  • Pacjenci z bradykardią (tętno < 60 uderzeń na minutę)
  • Pacjenci zgłaszający się z główną skargą dotyczącą zaburzeń/niewydolności oddechowej
  • Przeciwwskazania do podawania donosowego: nieprawidłowości przegrody nosowej, uraz nosa, krwawienie z nosa, nadmierna ilość śluzu lub krwi w nosie oraz uszkodzenie wewnątrznosowe, niedawne stosowanie donosowo leków zwężających naczynia, takich jak kokaina, oksymetazolina i fenylefryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Haloperydol
Lek: Haloperidol
0,5 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Haldol
Aktywny komparator: Lorazepam
Lek: Lorazepam
0,5 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Ativan
Eksperymentalny: W Deks
Lek: Deksmedetomidyna
Donosowa deksmedetomidyna, 100 mcg
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: W ciągu godziny od podania
Głównym celem jest określenie, czy donosowa deksmedetomidyna jest równie skuteczna w wywoływaniu umiarkowanej sedacji w skali MOAAS, zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji obserwatora, jak standardowe leki dożylne stosowane u osób starszych. Minimalna wartość w Zmodyfikowanej Skali Oceny Czujności/Uspokojenia Obserwatora wynosi 0, a wartość maksymalna to 5. Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu godziny od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2137695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych uczestnika nie jest obecnie ustalony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmieniony stan psychiczny

Badania kliniczne na Lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj