Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin vs. plejestandard for akutmodtagelse (ED) Procedurel sedation hos ældre voksne

18. april 2024 opdateret af: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om intranasal dexmedetomidin kunne være et alternativ til den nuværende standard for pleje (injicerbare benzodiazepiner eller antipsykotika) til sedation forud for computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos dem, der er større end eller lig med 65 år (ældre voksne), der ses på Akutafdelingen (ED).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre
  • Patienter med behov for sedation forud for enten en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vejer < 50 kg
  • Hjertearytmier eller QTc >450
  • Intravenøs adgang ikke standardbehandling eller ude af stand til at opnå
  • Patienter med allergier eller kontraindikationer over for dexmedetomidin, haloperidol (dvs. patienter diagnosticeret med Parkinsons) eller lorazepam
  • Patienter med lavt blodtryk, defineret som mindre end 100/60 mmHg
  • Patienter med bradykardi (puls < 60 bpm)
  • Patienter med hovedklage over åndedrætsbesvær/svigt
  • Intranasal administrationsmodsigelser: abnormiteter i næseseptum, nasal traume, epistaxis, overdreven næseslim eller blod og intranasal skade, nylig brug af nasalt administrerede vasokonstriktorer såsom kokain, oxymetazolin og phenylephrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol
Medicin: Haloperidol
0,5 mg IV
Andre navne:
  • Haldol
Aktiv komparator: Lorazepam
Medicin: Lorazepam
0,5 mg IV
Andre navne:
  • Ativan
Eksperimentel: IN Dex
Medicin: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin, 100mcg
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: Inden for en time efter administration
Det primære resultat er at afgøre, om intranasal dexmedetomidin er lige så effektiv til at frembringe moderat sedation på den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOAAS) som standardbehandling intravenøs medicin hos ældre voksne. Minimumsværdien på den ændrede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala er 0, og den maksimale værdi er 5. Lavere score betyder et dårligere resultat.
Inden for en time efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2137695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltagers datadelingsplan er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændret mental status

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner