Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin vs. Standard of Care för akutmottagning (ED) Procedurell sedering hos äldre vuxna

18 april 2024 uppdaterad av: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Syftet med studien är att avgöra om intranasal dexmedetomidin skulle kunna vara ett alternativ till den nuvarande standarden för vård (injicerbara bensodiazepiner eller antipsykotika) för sedering före datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) hos de som är större än eller lika med 65 år (äldre vuxna) som ses på akutmottagningen (ED).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år och äldre
  • Patienter i behov av sedering före antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger < 50 kg
  • Hjärtarytmier eller QTc >450
  • Intravenös åtkomst inte standardvård eller omöjlig att få
  • Patienter med allergier eller kontraindikationer mot dexmedetomidin, haloperidol (dvs. patienter med diagnosen Parkinsons) eller lorazepam
  • Patienter med lågt blodtryck, definierat som mindre än 100/60 mmHg
  • Patienter med bradykardi (puls < 60 slag per minut)
  • Patienter med huvudklagomål på andningsbesvär/-svikt
  • Intranasala administreringsmotsägelser: abnormiteter i nässeptum, nästrauma, näsblod, överdrivet nässlem eller blod och intranasala skador, nyligen använda nasalt administrerade vasokonstriktorer såsom kokain, oxymetazolin och fenylefrin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol
Läkemedel: Haloperidol
0,5 mg IV
Andra namn:
  • Haldol
Aktiv komparator: Lorazepam
Läkemedel: Lorazepam
0,5 mg IV
Andra namn:
  • Ativan
Experimentell: IN Dex
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin, 100mcg
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation
Tidsram: Inom en timme efter administrering
Det primära resultatet är att avgöra om intranasalt dexmedetomidin är lika effektivt för att producera måttlig sedering på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAAS) som intravenösa standardmediciner hos äldre vuxna. Minsta värdet på den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskalan är 0 och maxvärdet är 5. Lägre poäng betyder ett sämre resultat.
Inom en timme efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Utredare

  • Studiestol: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2137695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den enskilda deltagarens datadelningsplan är inte bestämt för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera