Интраназальный дексмедетомидин в сравнении со стандартом лечения в отделениях неотложной помощи и процедурной седацией у пожилых людей
18 апреля 2024 г. обновлено: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Цель исследования — определить, может ли интраназальный дексмедетомидин быть альтернативой нынешнему стандарту лечения (инъекционные бензодиазепины или нейролептики) для седации перед компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) у пациентов, превышающих или равных 65 лет (пожилые люди), которые наблюдаются в отделении неотложной помощи (ED).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jay M Brenner, MD
- Номер телефона: 315-464-1861
- Электронная почта: brennerj@upstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaylan Hayes, PharmMD
- Номер телефона: 315-464-9924
- Электронная почта: HayesJay@upstate.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Пациенты, нуждающиеся в седации перед компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Критерий исключения:
- Пациенты с весом < 50 кг
- Сердечные аритмии или интервал QTc >450.
- Внутривенный доступ не является стандартным лечением или его невозможно получить.
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к дексмедетомидину, галоперидолу (т. пациентам с диагнозом болезнь Паркинсона) или лоразепам
- Пациенты с пониженным артериальным давлением, определяемым как менее 100/60 мм рт. ст.
- Пациенты с брадикардией (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту)
- Пациенты с основной жалобой на респираторный дистресс/недостаточность
- Противоречия при интраназальном введении: аномалии носовой перегородки, травма носа, носовое кровотечение, чрезмерное выделение слизи или крови из носа, а также интраназальное повреждение, недавнее использование назальных вазоконстрикторов, таких как кокаин, оксиметазолин и фенилэфрин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Галоперидол
|
0,5 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лоразепам
|
0,5 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индекс
|
Дексмедетомидин интраназально, 100 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация
Временное ограничение: В течение часа после введения
|
Первичным результатом является определение того, является ли интраназальный дексмедетомидин столь же эффективным в обеспечении умеренной седации по модифицированной шкале оценки бдительности/седации наблюдателя (MOAAS), как и стандартное внутривенное лечение у пожилых людей.
Минимальное значение по модифицированной шкале оценки настороженности/седации наблюдателя составляет 0, а максимальное значение — 5. Более низкие баллы означают худший результат.
|
В течение часа после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Kennedy M, Koehl J, Gao J, Ciampa KA, Hayes BD, Camargo CA Jr. Use of antipsychotic and sedative medications in older patients in the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2022 Mar;70(3):731-742. doi: 10.1111/jgs.17590. Epub 2021 Nov 25.
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Amore M, D'Andrea M, Fagiolini A. Treatment of Agitation With Lorazepam in Clinical Practice: A Systematic Review. Front Psychiatry. 2021 Feb 22;12:628965. doi: 10.3389/fpsyt.2021.628965. eCollection 2021.
- Baumgartner K, Groff V, Yaeger LH, Fuller BM. The use of dexmedetomidine in the emergency department: A systematic review. Acad Emerg Med. 2023 Mar;30(3):196-208. doi: 10.1111/acem.14636. Epub 2022 Dec 19.
- Barends CRM, Driesens MK, Struys MMRF, Visser A, Absalom AR. Intranasal dexmedetomidine in elderly subjects with or without beta blockade: a randomised double-blind single-ascending-dose cohort study. Br J Anaesth. 2020 Feb 3:S0007-0912(19)31015-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.025. Online ahead of print.
- Pastis NJ, Hill NT, Yarmus LB, Schippers F, Imre M, Sohngen W, Randall O, Callahan SP, Silvestri GA. Correlation of Vital Signs and Depth of Sedation by Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) Scale in Bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2022 Jan 1;29(1):54-61. doi: 10.1097/LBR.0000000000000784.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Sinnott J, Holthaus CV, Ablordeppey E, Wessman BT, Roberts BW, Fuller BM. The Use of Dexmedetomidine in the Emergency Department: A Cohort Study. West J Emerg Med. 2021 Aug 22;22(5):1202-1209. doi: 10.5811/westjem.2021.4.50917.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Агенты против дискинезии
- Дексмедетомидин
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2137695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План обмена данными отдельных участников в настоящее время не определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .