Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale dexmedetomidine versus standaardzorg voor procedurele sedatie op de spoedeisende hulp bij ouderen

18 april 2024 bijgewerkt door: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of intranasaal dexmedetomidine een alternatief zou kunnen zijn voor de huidige zorgstandaard (injecteerbare benzodiazepines of antipsychotica) voor sedatie voorafgaand aan computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten groter dan of gelijk aan 65 jaar (oudere volwassenen) die worden gezien op de afdeling spoedeisende hulp (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • Patiënten die sedatie nodig hebben voorafgaand aan een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die < 50 kg wegen
  • Hartritmestoornissen of QTc >450
  • Intraveneuze toegang is geen standaardzorg of kan niet worden verkregen
  • Patiënten met allergieën of contra-indicaties voor dexmedetomidine, haloperidol (d.w.z. patiënten met de diagnose Parkinson) of lorazepam
  • Patiënten met een lage bloeddruk, gedefinieerd als minder dan 100/60 mmHg
  • Patiënten met bradycardie (hartslag < 60 bpm)
  • Patiënten met als voornaamste klacht ademhalingsproblemen/falen
  • Tegenstrijdigheden bij intranasale toediening: afwijkingen aan het neustussenschot, neustrauma, epistaxis, overmatig neusslijm of bloed en intranasale schade, recent gebruik van nasaal toegediende vasoconstrictoren zoals cocaïne, oxymetazoline en fenylefrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Haloperidol
Geneesmiddel: Haloperidol
0,5 mg IV
Andere namen:
  • Haldol
Actieve vergelijker: Lorazepam
Geneesmiddel: Lorazepam
0,5 mg IV
Andere namen:
  • Ativan
Experimenteel: Inhoudsopgave
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine, 100 mcg
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: Binnen één uur na toediening
De primaire uitkomstmaat is om te bepalen of intranasaal dexmedetomidine even effectief is in het produceren van matige sedatie op de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAAS) als standaard intraveneuze medicatie bij oudere volwassenen. De minimumwaarde op de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale is 0 en de maximumwaarde is 5. Lagere scores betekenen een slechter resultaat.
Binnen één uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2137695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van gegevens voor individuele deelnemers is op dit moment nog niet vastgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veranderde mentale toestand

Klinische onderzoeken op Lorazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren