Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin vs. standardní péče na oddělení urgentního příjmu (ED) Procedurální sedace u starších dospělých

18. dubna 2024 aktualizováno: Jay Brenner, State University of New York - Upstate Medical University
Účelem studie je zjistit, zda by intranazální dexmedetomidin mohl být alternativou k současné standardní péči (injekčně podávané benzodiazepiny nebo antipsychotika) pro sedaci před počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů větších nebo rovných 65 let (starší dospělí), kteří jsou sledováni na pohotovostním oddělení (ED).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • Pacienti, kteří potřebují sedaci před počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hmotností < 50 kg
  • Srdeční arytmie nebo QTc > 450
  • Intravenózní přístup není standardní péče nebo jej nelze získat
  • Pacienti s jakoukoli alergií nebo kontraindikací na dexmedetomidin, haloperidol (tj. pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou) nebo lorazepamem
  • Pacienti s nízkým krevním tlakem, definovaným jako méně než 100/60 mmHg
  • Pacienti s bradykardií (srdeční frekvence < 60 tepů/min)
  • Pacienti s hlavní stížností na respirační tíseň/selhání
  • Rozpory při intranazálním podání: abnormality nosní přepážky, poranění nosu, epistaxe, nadměrné množství nosního hlenu nebo krve a intranazální poškození, nedávné použití nazálně podávaných vazokonstriktorů, jako je kokain, oxymetazolin a fenylefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Haloperidol
Lék: Haloperidol
0,5 mg IV
Ostatní jména:
  • Haldol
Aktivní komparátor: Lorazepam
Lék: Lorazepam
0,5 mg IV
Ostatní jména:
  • Ativan
Experimentální: IN Dex
Lék: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin, 100 mcg
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: Do jedné hodiny od podání
Primárním výsledkem je určit, zda je intranazální dexmedetomidin stejně účinný při vyvolání mírné sedace na stupnici MOAAS (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) jako standardní intravenózní léčba u starších dospělých. Minimální hodnota na stupnici pro hodnocení bdělosti/sedace modifikovaného pozorovatele je 0 a maximální hodnota je 5. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Do jedné hodiny od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Paolo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2137695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých účastníků není v tuto chvíli rozhodnut.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změněný duševní stav

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit