Imagerie par résonance PEDI-REAVASC des nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique après un traitement par hypothermie. (PEDI-REAVASC)
Évaluation quantitative de la réactivité vasculaire cérébrale par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos des nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique après un traitement par hypothermie : implications diagnostiques et pronostiques.
Cette étude est une étude prospective, observationnelle et monocentrique visant à évaluer la corrélation entre les mesures rs-fMRI et les mesures cliniques de l'IRM standard, du NIRS, de l'EEG et des scores cliniques.
La population cible était constituée de nouveau-nés atteints d'HIE référés à une IRM après un traitement d'hypothermie, initié dans les 6 heures suivant la naissance, poursuivi pendant 72 heures et suivi d'une lente période de réchauffement de 6 à 12 heures.
Un suivi clinique et d'imagerie d'un an est prévu. Le but de la présente étude étant d'évaluer le caractère prédictif du résultat un an après l'événement HIE, aucun suivi n'est prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les nouveau-nés à 36 semaines de gestation ou plus, atteints d'HIE traités par hypothermie thérapeutique, seront inclus de manière prospective.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement parental
- Anomalies congénitales qui rendent le traitement par hypothermie non indiqué
- Coagulopathie avec saignement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau-nés
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Scanner IRM au repos sous surveillance d'un néonatologiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantification de la réactivité cérébrovasculaire (CVR) par IRM fonctionnelle au repos (IRMf-r) chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) modérée à sévère
Délai: à la naissance, immédiatement après l'hypothermie et à 1 an de la vie du bébé
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Corrélation entre la cartographie RCV EEG/IRM
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à la naissance, immédiatement après l'hypothermie et à 1 an de la vie du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de température corporelle
- Ischémie
- Hypoxie
- Maladies du cerveau
- Hypothermie
- Ischémie cérébrale
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Hypoxie, Cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/03OCT/360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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