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PEDI-REAVASC-Resonanzbildgebung von Säuglingen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie nach Hypothermiebehandlung. (PEDI-REAVASC)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Quantitative Bewertung der zerebralen Gefäßreaktivität durch ruhende funktionelle Magnetresonanztomographie von Säuglingen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie nach Hypothermiebehandlung: diagnostische und prognostische Implikationen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie zur Bewertung der Korrelation zwischen rs-fMRT-Messungen und klinischen Messungen von Standard-MRT, NIRS, EEG und klinischen Scores.

Die Zielgruppe bestand aus Neugeborenen mit HIE, die nach einer Hypothermiebehandlung, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt begann, 72 Stunden lang andauerte und von einer langsamen Wiederaufwärmphase von 6 bis 12 Stunden gefolgt wurde, an eine MRT überwiesen wurden.

Eine einjährige klinische und bildgebende Nachuntersuchung ist geplant. Da das Ziel der vorliegenden Studie darin besteht, die Vorhersagekraft des Ergebnisses ein Jahr nach dem HIE-Ereignis zu beurteilen, ist keine Nachuntersuchung geplant.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene in der 36. Schwangerschaftswoche oder länger mit HIE, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden, werden prospektiv eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern
  • Angeborene Anomalien, die eine Hypothermiebehandlung nicht indiziert machen
  • Koagulopathie mit aktiver Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
IRM-Scan in Ruhe unter neonatologischer Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der zerebrovaskulären Reaktivität (CVR) durch funktionelle MRT im Ruhezustand (r-fMRT) bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE)
Zeitfenster: bei der Geburt, direkt nach der Unterkühlung und im 1. Lebensjahr des Babys
Korrelation zwischen RCV-Mapping EEG/MRT
bei der Geburt, direkt nach der Unterkühlung und im 1. Lebensjahr des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/03OCT/360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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