Резонансная визуализация PEDI-REAVASC у младенцев с гипоксически-ишемической энцефалопатией после лечения гипотермией. (PEDI-REAVASC)
Количественная оценка сосудистой реактивности головного мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя у детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией после лечения гипотермией: диагностические и прогностические значения.
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное одноцентровое исследование для оценки корреляции между показателями rs-fMRI и клиническими показателями стандартной МРТ, NIRS, ЭЭГ и клиническими показателями.
Целевой группой были новорожденные с ГИЭ, направленные на МРТ после лечения гипотермией, которое было начато в течение 6 часов после рождения, продолжалось в течение 72 часов и сопровождалось медленным периодом согревания в течение 6-12 часов.
Запланировано годовое клиническое и визуализирующее наблюдение. Поскольку целью настоящего исследования является оценка прогнозируемости результата через год после события HIE, последующее наблюдение не планируется.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Проспективно будут включены новорожденные на сроке беременности 36 недель и более с ГИЭ, получавшие терапевтическую гипотермию.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
- Врожденные аномалии, при которых лечение гипотермией не показано.
- Коагулопатия с активным кровотечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные
|
ИРМ-сканирование в покое под наблюдением неонатолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная оценка цереброваскулярной реактивности (ЦВР) с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (р-фМРТ) у детей с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ)
Временное ограничение: при рождении, непосредственно после переохлаждения и на 1 году жизни ребенка
|
Корреляция между картированием RCV ЭЭГ/МРТ
|
при рождении, непосредственно после переохлаждения и на 1 году жизни ребенка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Изменения температуры тела
- Ишемия
- Гипоксия
- Заболевания головного мозга
- Гипотермия
- Ишемия головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Гипоксия, мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/03OCT/360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .