Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEDI-REAVASC resonanstomografi av spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati efter hypotermibehandling. (PEDI-REAVASC)

12 april 2024 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kvantitativ bedömning av cerebral vaskulär reaktivitet genom vilande funktionell magnetisk resonanstomografi av spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati efter hypotermibehandling: diagnostiska och prognostiska implikationer.

Den här studien är en prospektiv, observationsstudie med ett centrum för att bedöma korrelationen mellan rs-fMRI-mått och kliniska mätningar av standard-MRI, NIRS, EEG och kliniska poäng.

Målpopulationen var nyfödda med HIE hänvisad till MRT efter hypotermibehandling, som inleddes inom 6 timmar efter födseln, fortsatte i 72 timmar och följdes av en långsam återuppvärmningsperiod på 6-12 timmar.

En ettårig klinisk uppföljning och bilduppföljning planeras. Eftersom syftet med denna studie är att bedöma resultatets förutsägbarhet ett år efter HIE-händelsen, planeras ingen uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyfödda vid 36 veckors graviditet eller mer, med HIE behandlad med terapeutisk hypotermi kommer att inkluderas prospektivt.

Exklusions kriterier:

  • Brist på föräldrarnas samtycke
  • Medfödda anomalier som gör att hypotermibehandling inte är indicerad
  • Koagulopati med aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyfödda
Diagnostiskt test: MRI-skanning
IRM-skanning i vila under neonatologövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantifiera cerebrovaskulär reaktivitet (CVR) genom funktionell MRT i vilotillstånd (r-fMRI) hos spädbarn med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)
Tidsram: vid födseln, direkt efter hypotermi och vid 1 år av barnets liv
Korrelation mellan RCV-kartläggning EEG/MRI
vid födseln, direkt efter hypotermi och vid 1 år av barnets liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/03OCT/360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Encefalopati, hypoxisk-ischemisk

Kliniska prövningar på MRI-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera