Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEDI-REAVASC-resonantiebeeldvorming van zuigelingen met hypoxische ischemische encefalopathie na behandeling met hypothermie. (PEDI-REAVASC)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kwantitatieve beoordeling van cerebrale vasculaire reactiviteit door functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rust bij zuigelingen met hypoxische ischemische encefalopathie na hypothermiebehandeling: diagnostische en prognostische implicaties.

Deze studie is een prospectieve, observationele studie in één centrum om de correlatie tussen rs-fMRI-metingen en klinische metingen van standaard MRI-, NIRS-, EEG- en klinische scores te beoordelen.

De doelgroep bestond uit neonaten met HIE die naar MRI verwezen werden na een hypothermiebehandeling, die binnen 6 uur na de geboorte werd gestart, gedurende 72 uur werd voortgezet en gevolgd door een langzame opwarmperiode van 6-12 uur.

Er is een klinische en beeldvormende follow-up van één jaar gepland. Omdat het doel van dit onderzoek is om de voorspellende waarde van de uitkomst één jaar na de HIE-gebeurtenis te beoordelen, is er geen vervolg gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 36 weken of langer, met HIE behandeld met therapeutische hypothermie, zullen prospectief worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de ouders
  • Congenitale afwijkingen die behandeling van hypothermie niet geïndiceerd maken
  • Coagulopathie met actieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasgeborenen
Diagnostische toets: MRI scan
IRM-scan in rust onder toezicht van een neonatoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificeren van cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) door functionele MRI in rusttoestand (r-fMRI) bij zuigelingen met matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie (HIE)
Tijdsspanne: bij de geboorte, direct na onderkoeling en na 1 levensjaar van de baby
Correlatie tussen RCV-mapping EEG/MRI
bij de geboorte, direct na onderkoeling en na 1 levensjaar van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/03OCT/360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren