Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEDI-REAVASC resonansavbildning av spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati etter hypotermibehandling. (PEDI-REAVASC)

19. mai 2025 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kvantitativ vurdering av cerebral vaskulær reaktivitet ved hvilefunksjonell magnetisk resonansavbildning av spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati etter hypotermibehandling: diagnostiske og prognostiske implikasjoner.

Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter for å vurdere sammenhengen mellom rs-fMRI-mål og kliniske mål for standard MR, NIRS, EEG og kliniske skårer.

Målpopulasjonen var nyfødte med HIE henvist til MR etter hypotermibehandling, som ble startet innen 6 timer etter fødselen, fortsatte i 72 timer og fulgt av en langsom oppvarmingsperiode på 6-12 timer.

Det er planlagt ett års klinisk og bildediagnostisk oppfølging. Siden målet med denne studien er å vurdere prediktiviteten til utfallet ett år etter HIE-hendelsen, er det ikke planlagt noen oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte ved 36 ukers svangerskap eller mer, med HIE behandlet med terapeutisk hypotermi vil bli prospektivt inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene
  • Medfødte anomalier som gjør at hypotermibehandling ikke er indisert
  • Koagulopati med aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødte
Diagnostisk test: MR-skanning
IRM-skanning i hvile under neonatologovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantifisere cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved hviletilstand funksjonell MR (r-fMRI) hos spedbarn med moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)
Tidsramme: ved fødsel, rett etter hypotermi og ved 1 år av babyens liv
Korrelasjon mellom RCV-kartlegging EEG/MR
ved fødsel, rett etter hypotermi og ved 1 år av babyens liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/03OCT/360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere