PEDI-REAVASC rezonanční zobrazení kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií po léčbě hypotermie. (PEDI-REAVASC)
12. dubna 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Kvantitativní hodnocení cerebrální vaskulární reaktivity klidovým zobrazením funkční magnetickou rezonancí u kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií po léčbě hypotermie: diagnostické a prognostické důsledky.
Tato studie je prospektivní, observační, jednocentrická studie k posouzení korelace mezi měřeními rs-fMRI a klinickými měřeními standardních MRI, NIRS, EEG a klinických skóre.
Cílovou populací byli novorozenci s HIE podle MRI po léčbě hypotermie, která byla zahájena do 6 hodin po narození, pokračovala po dobu 72 hodin a následovalo pomalé zahřívání v délce 6–12 hodin.
Plánuje se jednoleté klinické a zobrazovací sledování. Vzhledem k tomu, že cílem této studie je posoudit prediktivní výsledek jeden rok po události HIE, není plánováno žádné sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prospektivně budou zahrnuti novorozenci ve 36. týdnu těhotenství nebo více s HIE léčeni terapeutickou hypotermií.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů
- Vrozené anomálie, kvůli kterým není léčba hypotermie indikována
- Koagulopatie s aktivním krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenci
|
IRM-scan v klidu pod kontrolou neonatologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace cerebrovaskulární reaktivity (CVR) pomocí funkční MRI v klidovém stavu (r-fMRI) u kojenců se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE)
Časové okno: při narození, bezprostředně po podchlazení a v 1 roce života dítěte
|
Korelace mezi RCV mapováním EEG/MRI
|
při narození, bezprostředně po podchlazení a v 1 roce života dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Změny tělesné teploty
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Podchlazení
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- 2022/03OCT/360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI-skenování
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
University of ChicagoNábor
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
London Health Sciences CentreDokončeno