Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie rezonansowe PEDI-REAVASC u niemowląt z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną po leczeniu hipotermią. (PEDI-REAVASC)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ilościowa ocena reaktywności naczyń mózgowych za pomocą spoczynkowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u niemowląt z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną po leczeniu hipotermią: implikacje diagnostyczne i prognostyczne.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę korelacji między pomiarami rs-fMRI a klinicznymi pomiarami standardowych MRI, NIRS, EEG i wynikami klinicznymi.

Populacją docelową były noworodki z HIE, skierowane na badanie MRI po leczeniu hipotermią, które rozpoczęło się w ciągu 6 godzin od urodzenia i kontynuowano przez 72 godziny, po czym następował powolny okres rozgrzewania trwający 6–12 godzin.

Planowana jest roczna obserwacja kliniczna i obrazowa. Ponieważ celem niniejszego badania jest ocena przewidywalności wyniku rok po zdarzeniu HIE, nie planuje się dalszych obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Prospektywnie zostaną uwzględnione noworodki w 36. tygodniu ciąży lub później, z HIE leczonymi hipotermią terapeutyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców
  • Wady wrodzone, które powodują, że leczenie hipotermią nie jest wskazane
  • Koagulopatia z aktywnym krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noworodki
Test diagnostyczny: Skan MRI
Skan IRM w spoczynku pod kontrolą neonatologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowe oznaczanie reaktywności naczyń mózgowych (CVR) za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (r-fMRI) u niemowląt z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE)
Ramy czasowe: przy urodzeniu, bezpośrednio po hipotermii i po 1 roku życia dziecka
Korelacja pomiędzy mapowaniem RCV EEG/MRI
przy urodzeniu, bezpośrednio po hipotermii i po 1 roku życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/03OCT/360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj