Imagem por ressonância PEDI-REAVASC de bebês com encefalopatia isquêmica hipóxica após tratamento com hipotermia. (PEDI-REAVASC)
Avaliação quantitativa da reatividade vascular cerebral por ressonância magnética funcional em repouso de bebês com encefalopatia isquêmica hipóxica após tratamento com hipotermia: implicações diagnósticas e prognósticas.
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional e unicêntrico para avaliar a correlação entre medidas de rs-fMRI e medidas clínicas de ressonância magnética padrão, NIRS, EEG e escores clínicos.
A população-alvo foram neonatos com EHI encaminhados para ressonância magnética após tratamento de hipotermia, que foi iniciado dentro de 6 horas após o nascimento, continuado por 72 horas e seguido por um período de reaquecimento lento de 6 a 12 horas.
Está previsto um acompanhamento clínico e de imagem de um ano. Como o objetivo do presente estudo é avaliar a previsibilidade do desfecho um ano após o evento EHI, nenhum acompanhamento está planejado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos com 36 semanas de gestação ou mais, com EHI tratados com hipotermia terapêutica serão incluídos prospectivamente.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais
- Anomalias congênitas que tornam o tratamento de hipotermia não indicado
- Coagulopatia com sangramento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recém-nascidos
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Varredura IRM em repouso sob monitoramento neonatologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantificação da reatividade cerebrovascular (CVR) por ressonância magnética funcional em estado de repouso (r-fMRI) em bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada a grave
Prazo: ao nascer, logo após a hipotermia e com 1 ano de vida do bebê
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Correlação entre mapeamento de RCV EEG/MRI
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ao nascer, logo após a hipotermia e com 1 ano de vida do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mudanças de temperatura corporal
- Isquemia
- Hipóxia
- Doenças Cerebrais
- Hipotermia
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 2022/03OCT/360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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