Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEDI-REAVASC resonansbilleddannelse af spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati efter hypotermibehandling. (PEDI-REAVASC)

19. maj 2025 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kvantitativ vurdering af cerebral vaskulær reaktivitet ved hvilende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati efter hypotermibehandling: diagnostiske og prognostiske implikationer.

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, enkelt-center undersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem rs-fMRI mål og kliniske mål for standard MRI, NIRS, EEG og kliniske scores.

Målpopulationen var nyfødte med HIE henvist til MR efter hypotermibehandling, som blev påbegyndt inden for 6 timer efter fødslen, fortsatte i 72 timer og efterfulgt af en langsom genopvarmningsperiode på 6-12 timer.

Der er planlagt en etårig klinisk og billeddiagnostisk opfølgning. Da formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere prædiktiviteten af ​​resultatet et år efter HIE-arrangementet, er der ikke planlagt nogen opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte ved 36 ugers svangerskab eller mere, med HIE behandlet med terapeutisk hypotermi, vil blive inkluderet prospektivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke
  • Medfødte anomalier, der gør hypotermibehandling ikke indiceret
  • Koagulopati med aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyfødte
Diagnostisk test: MR-scanning
IRM-scanning i hvile under neonatolog overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificering af cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved hviletilstand funktionel MR (r-fMRI) hos spædbørn med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)
Tidsramme: ved fødslen, direkte efter hypotermi og ved 1 år af babys liv
Korrelation mellem RCV-kortlægning EEG/MRI
ved fødslen, direkte efter hypotermi og ved 1 år af babys liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/03OCT/360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner